Pensamientos de 10: los requisitos de equivalencia sustancial de la FDA se retrasaron para los cigarros premium

Ayer, el Tribunal Federal de Distrito para el Distrito de Columbia dictaminó que la U.S. Food & Drug AdministrationLa fecha límite de aprobación previa a la comercialización del 9 de septiembre de 2020 no se aplicaba a los "cigarros premium". El fallo es el último avance en la lucha de la industria del cigarro contra la FDA y sus regulaciones de consideración de 2016.

El juez Amit P. Mehta otorgó alivio a la industria del cigarro en Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos et al. y está obligando a la FDA a reevaluar si debería crear un proceso más simplificado para que los cigarros premium soliciten una equivalencia sustancial.

Para obtener más información sobre los detalles de lo sucedido, haga clic aquí. Pero como es costumbre, he aquí algunas reflexiones sobre la decisión de ayer.

1. ESTO ES TEMPORAL

Lo primero que debes saber es que el efecto de la noticia de ayer es temporal.

Mehta solo dictaminó que la FDA no puede hacer cumplir las regulaciones de aprobación previas a la comercialización para cigarros premium hasta después de que evalúe más el problema. No es un alivio permanente decir que la FDA no puede exigir la aprobación previa a la comercialización.

La pregunta obvia es entonces: ¿cuánto tiempo durará este indulto temporal?

Y para aquellos de ustedes que hayan leído uno de estos editoriales de noticias posteriores a la FDA, la respuesta predecible es: quién sabe.

Dada la velocidad a la que normalmente trabaja la FDA, el enfoque de la agencia para los cigarros premium y el enfoque inmediato en los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo, cuyas solicitudes de aprobación previas a la comercialización ahora comienzan a enviarse a la agencia, sospecho que al menos un par de años.

Sería muy sorprendente ver a la FDA anunciar, y mucho menos hacer cumplir, las normas de aprobación previas a la comercialización de puros premium dentro de un año.

2. ESTAS SON BUENAS NOTICIAS, NO GRANDES NOTICIAS

Algunas de las celebraciones, particularmente de algunas personas, me parecen realmente raras.

No es que esto no sea una buena noticia. Absolutamente lo es.

La parte extraña es que muchas personas presionaron por una exención de todas las regulaciones hasta agosto de 2016. Una vez que las regulaciones llegaron, esas mismas personas ahora abogaban por regulaciones modificadas. Luego, la FDA anunció sus ANPRM para estudiar más a fondo los problemas y la gente volvió a la exención o la quiebra. A principios de este mes, la FDA anunció que iba a hacer un aplazamiento y esas personas estaban enojadas. ¿Y ahora esas mismas personas están celebrando?

Esta es una buena noticia por una variedad de razones, pero esta es solo otra instancia, con algunas advertencias, donde las regulaciones se retrasan.

No es una exención de las reglamentaciones en su conjunto, no es una exención del proceso de aprobación previa a la comercialización; puede que ni siquiera sea una exención del proceso de equivalencia sustancial existente. Podría terminar siendo solo un retraso.

La principal diferencia entre este retraso y otros anteriores es que Mehta dictaminó que la FDA no consideró efectivamente si los cigarros premium eran diferentes, aunque una vez más, no exige que la FDA llegue a esa conclusión. Además, ahora existe una definición de trabajo de la FDA sobre lo que es un "cigarro premium", sin embargo, todo eso podría ser discutible si la FDA decide, una vez más, regular los cigarros premium de la misma manera que todos los cigarros.

3. ESTO SOLO AFECTA A LA APROBACIÓN DEL PRODUCTO, LOS CIGARROS PREMIUM AÚN ESTÁN REGULADOS

La decisión de ayer solo se ocupó del cronograma, y ​​potencialmente del proceso, de aprobación de productos para cigarros. No significa que los cigarros ya no estén regulados.

Esto significa que las empresas aún deben pagar tarifas de usuario al Centro de Productos de Tabaco de la FDA, las restricciones de edad aún están vigentes y los inspectores de la FDA aún pueden visitar las tiendas para garantizar que los minoristas cumplan con las restricciones de edad. Los fabricantes e importadores nacionales también están sujetos a las visitas de los inspectores de la FDA.

4. EL RESULTADO DE LAS ELECCIONES PROBABLEMENTE INFLUYE EN EL PLAZO, AUNQUE NUNCA LO SABREMOS

Si Trump gana, sospecho que la industria de los cigarros no solo tendrá más tiempo, sino más espacio para negociar con la FDA si eso es lo que decide hacer. El pesimista en mí dice que si Trump gana, una vez más veremos mucho tiempo y dinero invertido en cabildear por una exención total. Una exención es una causa admirable, pero no debería ser algo que la industria espere que se le otorgue dado que los primeros tres años y medio de la administración Trump no han resultado en ninguna exención.

Si Joe Biden ganara, me imagino que eso significaría que la FDA probablemente querría acelerar el proceso antes de que asuma el próximo presidente anti-regulación.

Cuánto más rápido va es algo que nadie, incluida la FDA, probablemente sabrá nunca. Es decir, a menos que tenga acceso a una máquina que le permita ver universos alternativos, en cuyo caso: deje un comentario porque al menos me gustaría ver un 2020 alternativo.

Pero si lo único que le importa es la regulación de los cigarros premium en Estados Unidos, es casi seguro que desea que Donald Trump siga siendo presidente.

5. SI USTED ES UN CONSUMIDOR, ESTO TUVO POCO EFECTO EN SU MUNDO DE CIGARROS

A diferencia de las decisiones de los tribunales de prohibir que la FDA exija etiquetas de advertencia en los empaques y la publicidad de cigarros—algo que si hubiera entrado en vigor habría sido muy notorio para los consumidores— es poco probable que la decisión de ayer marque una diferencia en el mundo de la mayoría de los consumidores.

La realidad es que las reglamentaciones de la FDA no han afectado realmente la capacidad de las empresas de puros para producir new por la seguridad alimentaria

También se da el caso de que las regulaciones de la FDA han tenido poco efecto en el escenario del fin del mundo que se describió como la eliminación forzosa de miles de puros del mercado. Y para algunos consumidores inteligentes, la oportunidad de comprar muchos cigarros con grandes descuentos debido a una liquidación.

Supongo que ese escenario estaba sobre la mesa y podría haber comenzado ya en septiembre de 2021, aunque incluso eso parece algo dudoso dadas las acciones de la FDA hasta este punto y las descripciones del abogado del Departamento de Justicia sobre cómo la FDA está regulando en el statu quo. .

Y a pesar de las afirmaciones en contrario, la parte más costosa de las reglamentaciones, las pruebas de componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC, por sus siglas en inglés), no se vio realmente afectada por el fallo de ayer. Me imagino que la sentencia de ayer solo retrasa más algo que ya está indefinidamente retrasado.

Pero si usted es un consumidor y se pregunta si el humidor de su tienda local se vería diferente el 9 de septiembre sin esta decisión, la respuesta es muy clara: no. Al igual que el humidor realmente no se veía diferente entre el 7 y el 2016 de agosto de 9.

6. ¿ES LEGAL SALIR CON PUROS NUEVOS AHORA?

No estoy seguro, pero tampoco creo que importe.

La FDA realmente no está tratando de impedir que las empresas lancen nuevos productos. No se trata de ignorar por completo los puros (muchas empresas se han quejado de las cajas y los puros abiertos por los inspectores de la FDA en la importación), pero tampoco se pregunta por qué una empresa de puros está sacando algo con las palabras "Edición limitada 2020". Y parece muy poco probable que vaya a empezar a hacerlo pronto.

Creo que hay un camino legal en el que alguien podría argumentar que la orden de Mehta de prohibir que la FDA haga cumplir la aprobación previa a la comercialización de "cigarros premium" podría abrir la puerta para que se introduzca cualquier cigarro nuevo sin la aprobación de la FDA, siempre que signifique esa definición. . Básicamente, esa FDA creó una laguna involuntaria en la que los "puros premium" no están sujetos al requisito de aprobación previa a la comercialización de ningún tipo en este momento. Me imagino que la posición de la FDA sobre esto es que la decisión de Mehta no hizo eso y solo significó que el período de gracia para los productos introducidos después del 15 de febrero de 2007 pero antes del 8 de agosto de 2016 se extendió indefinidamente, pero que los productos introducidos después El 8 de agosto de 2016 requeriría la aprobación previa a la comercialización incluso si la FDA no puede realizar el proceso de aprobación previa a la comercialización en este momento.

Potencialmente, eso abriría la puerta para que alguien argumente que la FDA básicamente ha hecho imposible que alguien inicie legalmente una nueva compañía de cigarros hasta después de que finalice la revisión del proceso de aprobación previa a la comercialización. ¿Sería eso exitoso? No sé.

Pero en la práctica, nada de esto parece importar. Es probable que las compañías de cigarros continúen haciendo lo que han estado haciendo todo el tiempo y es probable que la FDA continúe mirando hacia otro lado.

7. ¿QUÉ CIGARROS NO ESTÁN INCLUIDOS COMO CIGARROS “PREMIUM”?

Casi todo en el humidor de su tienda local de cigarros estará bien por el momento.

Las excepciones notables son los puros aromatizados o infundidos que no están protegidos (es decir, no se comercializaron antes del 15 de febrero de 2007) y potencialmente algunos cigarros que son producidos por J.C. Newman usando máquinas antiguas en Tampa, Fla. que no están protegidas. Algunas otras compañías fabrican cigarros más grandes hechos a máquina, pero esos productos no se venden en la mayoría de las tiendas en los EE. UU.

Algunas personas me han preguntado si los puros que se agrupan a través de una máquina Lieberman quedarían excluidos por el anuncio de ayer porque no se agrupan a mano. Tengo entendido que esos cigarros estarán bien porque una máquina Lieberman, a pesar del nombre, funciona más como una herramienta y todavía se necesita un ser humano para operarla en cada paso.

Otros han preguntado si el requisito de peso (un mínimo de 6 libras por cada 1,000 cigarros) afectaría a algún cigarro. La respuesta a eso también es no. como hasta el más pequeño petit coronas pesan muy por encima del umbral.

El área final son los sabores característicos. Algunos fabricantes de cigarros definitivamente agregan cosas al tabaco seco además de agua pura. Pimienta, aceites, azúcar, sal, etc. Si se te ocurre, probablemente alguien haya intentado mezclarlo con agua y luego mojarlo con tabaco para ver qué pasa.

No me queda del todo claro cuál es la opinión de la FDA sobre esto en el contexto de si ese sería un sabor característico, pero a menos que alguien envíe un video de un trabajador que vierte una bolsa de azúcar de 10 libras en agua que luego se usará para tabaco húmedo, no estoy muy seguro de cómo la FDA intentará regular esto como parte del fallo judicial de ayer.

Todo lo que las empresas deben hacer es observar los requisitos para lo que se considera un "cigarro premium" y determinar si sus productos cumplen o no con los requisitos. Si las empresas creen que sí, no tienen que presentar ningún documento ante la FDA. Lo que significa que para meterse en problemas, tendría que verse así: La FDA piensa que cierto cigarro podría no ser premium, la FDA verifica si la compañía solicitó la aprobación previa a la comercialización, la FDA concluye que no, la FDA determina que el producto no cumple con los requisitos, la FDA comienza el proceso de notificación a la compañía y a los minoristas que el producto debe ser retirado del mercado.

En resumen, siempre que un cigarro parezca premium y no huela con sabor, no tengo idea de cómo la FDA consideraría si debería retirarse del mercado. Y eso suponiendo un mundo en el que la FDA quiera gastar recursos para hacer esto, que no.

8. LA(S) APELACIÓN(ES)

Es casi seguro que habrá una apelación de la decisión de Mehta por parte de las empresas de cigarros hechos a máquina o el Cigar Association of America de su parte. Esta es la misma acción que se tomó a principios de este año cuando Mehta dictaminó que las etiquetas de advertencia para cigarros premium y tabaco para pipa eran ilegales. La decisión fue apelada y el fallo fue anulado para incluir todos los cigarros.

Lo que está en juego es bastante diferente esta vez y me imagino que la FDA querrá luchar contra esto más que con los requisitos de las etiquetas de advertencia, que, sinceramente, eran un punto discutible prácticamente para algunos de los cigarros hechos a máquina más populares.

Es probable que obtengamos algo de claridad sobre esto en breve, ya que quien intente apelar esta decisión probablemente solicitará una decisión de emergencia dada la inminente fecha límite de equivalencia sustancial del 9 de septiembre que se aplica a todos los cigarros que no están protegidos ni se consideran "premium".

9. PAPEL CONTINUO DEL JUEZ MEHTA

El juez Mehta continúa poniéndose del lado de la industria del cigarro con respecto a las acusaciones de que la FDA la está tratando injustamente. Y uno de los detalles más pequeños que deben celebrarse es que, salvo que Mehta se jubile o ascienda, seguirá teniendo voz en este proceso si la industria de los cigarros no está contenta con lo que la FDA decida hacer.

No siempre ha fallado a favor de la industria en estas disputas, a menudo citando su incapacidad para encontrar una justificación legal para hacerlo. Otro ejemplo de esto tuvo lugar en el fallo de ayer, en el que estuvo de acuerdo con las afirmaciones de que la fecha de vencimiento del 15 de febrero de 2007 parecía arbitraria, pero concluyó que la industria de los cigarros debe abordar ese problema con el Congreso, que fijó la fecha, y no con la FDA, que está siguiendo las órdenes del Congreso.

Pero la buena noticia, particularmente en lo que se refiere al futuro de cualquier cosa que haga la FDA con el proceso de aprobación previo a la comercialización, es que si la industria de los cigarros tiene problemas con el resultado, volverá ante un juez que comprende los problemas y está comprensivo con los argumentos de la industria.

También diría que, en mi conocimiento legal muy limitado, Mehta siempre se ha mostrado increíblemente inteligente y muy justo. Tengo la sensación de que cuando Metha entrega una decisión, es una que está muy pensada. En repetidas ocasiones se ha tomado el tiempo de explorar los argumentos de ambos lados, no tiene miedo de expresar sus opiniones, pero en última instancia, regresa a la ley. Hay jueces que inevitablemente serían más favorables a la causa de la industria del cigarro, pero es probable que esos mismos jueces emitan decisiones que son más difíciles de defender y extremadamente difíciles de predecir.

10. LA INDUSTRIA DEL CIGARRO REALMENTE NECESITA DETERMINAR QUÉ RESULTADO REALISTA QUIERE

Combinaría los pensamientos anteriores sobre Mehta con el siguiente argumento.

La industria de cigarros premium necesita descubrir cómo quiere que esto termine, dentro de lo razonable.

No es que la estrategia legal sea el problema, es que toda la estrategia para lidiar con las regulaciones no está completamente formada. La mayoría de las personas que poseen negocios de cigarros no tienen idea de lo que la industria colectiva está tratando de lograr más allá de la esperanza aspiracional de exención. Lo sé porque recibo correos electrónicos, mensajes de texto y llamadas telefónicas de estas personas. Y, más concretamente, porque la industria no se ha sentado y tratado de formular uno.

Eso es una locura

Y esa es también una de las mayores diferencias entre cómo nuestra industria lucha contra la regulación y cómo otras industrias luchan contra la regulación. O al menos por lo que puedo decir. Lo que se ha hecho es que varios actores han optado por sus propios enfoques, algunos de los cuales están en conflicto con otros. Incluso esta demanda, presentada por tres grupos comerciales de cigarros, ya no tiene una estrategia unificada como el Cigar Association of America se opone rutinariamente a los intereses de la Cigar Rights of America y la Premium Cigar Association. Y fuera de las empresas que son partes interesadas o que toman las decisiones en estas respectivas organizaciones, el resto de la industria está mayormente al margen: tanto por tener voz en las decisiones como por la financiación directa de los esfuerzos legales.

Realmente debería haber una estrategia amplia que al menos sea presentada y votada por los propietarios de las empresas, grandes y pequeñas. No estarán unánimemente de acuerdo; al igual que las compañías de cigarrillos no siempre están de acuerdo, las compañías de automóviles no siempre están de acuerdo o los jugadores de la NFL no siempre están de acuerdo. Pero al menos debe haber algún tipo de intento de encontrar una estrategia principal para la industria. Y si los jugadores singulares quieren desviarse de esa estrategia, está bien, es un derecho de todos. Pero la industria ni siquiera ha tenido la reunión para discutir cuál es la estrategia y la mayoría de las partes interesadas no tienen idea. El paso cuatro (contratar un equipo legal y luchar contra la FDA en los tribunales) está en marcha, pero la industria se saltó el paso cero (preguntar a todos qué les gustaría que sucediera).

Y el problema ahora no es abstracto. La mayoría de las personas en la industria de los cigarros no solo no tienen una comprensión de la estrategia general, sino que ni siquiera entienden realmente lo que está sucediendo.

La educación deficiente conduce a malas decisiones, lo que probablemente conducirá a peores resultados. Y la industria está a punto de tener otra opinión al tratar de dar retroalimentación a la FDA sobre lo que cree que es razonable, algo que previamente ha llevado a desacuerdos públicos de alto perfil dentro de la industria.

Ya sea formalmente en la sección de comentarios de la próxima revisión de la equivalencia sustancial para cigarros premium o informalmente en reuniones privadas con la FDA, sería mejor tener la mayor cantidad posible de negocios de cigarros y personas en la industria de cigarros entregando un mensaje.

El fallo de ayer fue una garantía de más tiempo, no una promesa de una duración específica, y una garantía de al menos considerar otro camino a seguir. Como he argumentado innumerables veces antes, en su mayoría se desperdicia si la industria del cigarro no usa este tiempo para tratar de trabajar con la FDA para elaborar un conjunto de regulaciones bajo las cuales la mayoría de la industria pueda vivir y prosperar.

Porque si hubo algo que no hizo la decisión de ayer, ciertamente no puso fin a la regulación de los cigarros premium por parte de la U..S. Food & Drug Administration.