Apelación presentada en demanda de cigarros premium de la FDA

Hoy, los abogados que representan a la U.S. Food & Drug Administration (FDA) presentó un escrito en su apelación de la decisión en Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros, la demanda federal presentada en 2016 por tres grupos comerciales de cigarros contra las regulaciones de consideración de la FDA.

En agosto pasado, esa demanda resultó en una gran victoria para la industria tabaquera cuando el juez Amit P. Mehta falló a favor de los grupos tabaqueros, encontrando que la FDA no evaluó adecuadamente los comentarios presentados a la agencia antes de la promulgación de la regla de consideración. Esto significó que los cigarros que cumplen con la definición de "cigarros premium", cigarros grandes hechos a mano que no tienen sabor, ya no estaban sujetos a las regulaciones de consideración de la FDA, como requisitos de pruebas, tarifas de usuario y la prohibición de regalar esos cigarros para promociones minoristas o donaciones de caridad.

Su fallo de agosto determinó la forma de recurso; el juez ya había decidido en julio de 2022 que la FDA se equivocó al considerar cómo regular los puros premium. Específicamente, descubrió que la agencia ignoró los comentarios que mostraban que los cigarros premium (cigarros más grandes y sin sabor) no se usaban de la misma manera que sus contrapartes más pequeñas y, a menudo, con sabor.

En una medida un tanto sorprendente, el Departamento de Justicia anunció que apelaría la decisión, lo que nos lleva a la presentación de hoy ante el Tribunal de Apelaciones de los Estados Unidos para el Distrito de Columbia, que está escuchando la apelación.

Hay dos argumentos clave presentados en el escrito para respaldar la revocación de la decisión de Mehta:

1. La FDA concluyó razonablemente que no existe justificación de salud pública para dejar los cigarros premium completamente sin regular
2. Sin embargo, si el tribunal considerara que la decisión no está suficientemente motivada con respecto a los puros premium, el recurso adecuado sería la prisión preventiva sin vacatur.

Los argumentos presentados hoy son en gran medida un álbum de grandes éxitos de argumentos anteriores de la FDA: todos los cigarros son malos, algunos jóvenes usan cigarros premium, no hay evidencia de que los cigarros premium sean seguros, los cigarros premium no regulados podrían llevar a su uso y etiquetado incorrecto por parte de los jóvenes, etc.

A pesar de que la tesis de la demanda es que existe una diferencia entre “cigarros” y “cigarros premium”, el escrito intercambia regularmente los términos “cigarros” y “cigarros premium”.

Intenta abordar algunas de las cuestiones probatorias. de frente, incluidas las descripciones de tres estudios que Mehta criticó duramente tanto en argumentos orales como en fallos escritos.

Por ejemplo, Mehta fue especialmente crítico con el resumen que hizo la FDA de un estudio dirigido por Christine Delnevo, una destacada investigadora del tabaco que ahora preside el Departamento de Anuncios Científicos de Productos de Tabaco de la FDA.visory Committee—que analizó datos sobre el consumo de tabaco entre los jóvenes.

Inicialmente se presentó que el 3.8 por ciento de los 6,678 jóvenes encuestados dijeron haber fumado una marca de cigarros premium en los últimos 30 días. Como señalaron los demandantes y Mehta, en realidad era el 3.8 por ciento de los jóvenes. que habían fumado algún cigarro en los últimos 30 días.

Como encontró Mehta:

La agencia no dijo en ninguna parte lo que ahora admite: que sólo el 3.8 por ciento del 3.3 por ciento de jóvenes que informaron haber fumado un cigarro en los últimos 30 días, o el 0.1 por ciento de todos los jóvenes, identificaron un cigarro premium como su marca preferida. Y nunca extrapoló estos porcentajes a toda la población juvenil estadounidense, como lo hace ahora en el litigio.

Como Mehta descubrió que la agencia había cometido errores en otras partes del proceso, no descartó que las cuestiones del estudio Delnevo también llegaran al nivel de arbitrariedad y capricho.

En respuesta a los errores matemáticos, la apelación argumenta:

Pero la discusión de la FDA sobre los resultados del estudio es clara en contexto. Véase 81 Reserva Federal. Reg. en 29,023. Y el estudio respalda plenamente la determinación de la FDA de que "los jóvenes y los adultos jóvenes están usando cigarros premium".

La segunda parte de la apelación se centra en si el precedente legal respalda la decisión de Mehta de desalojar el cargo. En julio de 2022, descubrió que la agencia actuó por error, pero había dos caminos:

• Anulación de la regla: esto significaría que las regulaciones de consideración de 2016 no se aplicarían a los "cigarros premium". Debido a que las reglamentaciones de consideración son la base de las reglamentaciones de la FDA para puros, esto significaría que las reglamentaciones actuales y futuras no se aplicarían a los “cigarros premium” hasta que la FDA corrigiera el problema. La FDA tendría la oportunidad de regular los "cigarros premium", pero tendría que comenzar el proceso nuevamente (períodos de comentarios, etc.) desde el principio.
• Remanente sin Vacatur: esto significaría que Mehta instruiría a la FDA para corregir el error que cometió. Podría significar que las regulaciones no se aplicarían a los "cigarros premium", mientras que la FDA soluciona el problema, aunque Mehta puede elegir cómo aplicar esas reglas. Si la FDA soluciona los problemas a gusto de Mehta, la FDA podría seguir adelante con la aplicación de las reglamentaciones para los "cigarros premium".

Mehta eligió la primera opción, que según la apelación era inadecuada. Si bien los demandantes argumentaron que desalojar era el remedio típico, Mehta también indicó que la evidencia producida como parte de un estudio encargado por la FDA podría complicar la capacidad de la FDA para corregir los errores citados en esta demanda:

Tampoco es seguro, como sugiere la FDA, que en prisión preventiva volvería a considerar cigarros premium. Nueva evidencia relevante ha surgido en los años transcurridos desde la acción de la agencia. En particular, en 2021, la FDA contrató a las Academias Nacionales de Ciencias, Ingeniería y Medicina (NASEM, por sus siglas en inglés) "para realizar una evaluación y revisión exhaustivas y sistemáticas de la literatura científica y proporcionar un informe final de los resultados del estudio" sobre el uso patrones y efectos en la salud de fumar cigarros premium.5 En marzo de 2022, NASEM publicó su informe, y contiene hallazgos importantes que pueden influir en la pregunta de consideración. Véase, por ejemplo, Memoria suplementaria de Pl., ECF No. 265, Ex. A, ECF No. 265-1 (informe NASEM), en 11–13, 15–18. En prisión preventiva, la agencia “podría desear” considerar esta y otras pruebas nuevas y buscar comentarios antes de actuar. Unión Elec. Co. v. FERC, 890 F.2d 1193, 1196 (DC Cir. 1989). El tribunal no se arriesgará a adivinar cómo saldría la agencia si tuviera que considerar nuevas pruebas.

El estudio NASEM 2021 al que hace referencia Mehta no se menciona en la apelación porque la demanda se refería a las pruebas disponibles hasta 2016.

Hay algunas partes novedosas de la apelación, como la descripción de que las compañías de cigarros premium pagan menos de 1 centavo por cigarro (la mayoría dice que han pagado varios centavos por cigarro) en tarifas de usuario, que este fallo podría alterar el “plan federal integral de protección del tabaco”. -regulación de productos”, y una discusión muy curiosa sobre a quién se le ocurrió la definición de “cigarro premium” utilizada por Mehta.

Al final de la apelación está esto:

La Ley de Control del Tabaco no reconoce ninguna subclase de puros y la FDA nunca ha adoptado una definición de “cigarro premium” a efectos de consideración. En consecuencia, para crear una exención para dichos cigarros, el tribunal de distrito tuvo que definirlos.12 Al hacerlo, el tribunal adoptó una definición de ocho partes que se apartaba de la definición sugerida por la FDA en la norma propuesta.

La falta de acuerdo sobre la definición de “cigarros premium” y la ausencia de estándares claros para identificarlos subraya el error de la decisión del tribunal de distrito. Como mínimo, el tribunal debería haber decretado sin nulidad para permitir que la agencia determine una definición apropiada de puros premium.

es especialmente interesante porque la definición fue creada por la FDA en agosto de 2020.

En cuanto a lo que sucederá a continuación: los demandantes, ahora conocidos como apelados, tendrán aproximadamente 30 días para responder a este escrito.