Industria del cigarro, Corte breve de la FDA sobre la posible desregulación de cigarros premium

Ayer, las dos partes de la demanda federal sobre la regulación de los “cigarros premium” presentaron escritos ante el tribunal en los que argumentan cuáles deberían ser las consecuencias del fallo del mes pasado, preparando el escenario para una posible desregulación de los “cigarros premium”.

es la última parte de Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos et al., la demanda de seis años sobre la U.S. Food & Drug AdministrationLas regulaciones de consideración y sus efectos en la industria de cigarros premium. El mes pasado, el juez Amit P. Mehta del Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito de Columbia entregó una gran victoria para la industria del cigarro, fallo de que la FDA actuó de manera arbitraria y caprichosa cuando no evaluó la evidencia clave mientras redactaba la versión final de la regla.

Específicamente, Mehta dictaminó que durante 2014-2016, mientras la FDA finalizaba sus "regulaciones de consideración" para otros productos de tabaco, incluidos los cigarros, la agencia no evaluó la evidencia sobre si los "puros premium" podrían presentar menos riesgos para la salud pública o podrían ser menos atractivo para los fumadores menores de edad que otros cigarros. En 2014, la agencia anunció sus reglas propuestas y pidió al público que enviara comentarios sobre los riesgos de los cigarros premium y Cigar Rights of America (CRA), un grupo comercial de la industria, presentó un comentario con evidencia que indicaba que la mayoría de los consumidores de "cigarros premium" usan menos de un cigarro por día y no inhalan.

Mehta encontró en respuesta que la FDA ignoró tales comentarios:

La agencia declaró que, "a pesar de nuestras solicitudes explícitas", los comentaristas "no incluyeron datos que indicaran que los fumadores de cigarros premium no están sujetos al riesgo de enfermedades y adicciones". Identificación. en 29,024. Agregó que "no se proporcionaron datos para respaldar la premisa de que existen diferentes patrones de uso de cigarros premium y que estos patrones resultan en menores riesgos para la salud". Identificación. a 29,020. Con respecto al consumo de los jóvenes, la FDA observó que “los estudios indican que [los jóvenes y los adultos jóvenes] también consumen cigarros premium”. Identificación. en 29,022. En última instancia, la agencia "concluyó que considerar todos los cigarros, en lugar de un subconjunto, protege más completamente la salud pública". Identificación. a 29,020.

Esta es una violación de la Ley de Procedimiento Administrativo (APA), reglas que rigen cómo las agencias como la FDA pueden hacer regulaciones como las reglas de consideración.

Ese fallo sentó las bases para los escritos de ayer, que argumentan sobre lo que debe hacer el juez al respecto. El Departamento de Justicia, que representa a la FDA en la demanda, aboga por prisión preventiva sin vacatur, es decir, el tribunal le diría a la FDA que actuó incorrectamente y debe ir a arreglar los problemas identificados en el fallo. Los tres grupos comerciales de cigarros que son los demandantes—los Cigar Association of America, CRA y el Premium Cigar Association— están argumentando a favor de dejar sin efecto la regla para los “cigarros premium”, es decir, la desregulación de los “cigarros premium”.

Es de destacar que el tribunal aún debe definir lo que considera un "cigarro premium". Mehta ha utilizado una definición de "cigarros premium" en un fallo anterior, aunque esa definición fue presentada por el Departamento de Justicia, primero a un tribunal federal en Maryland, y luego a Mehta en un escenario similar a una emergencia. Esa definición cubriría la mayoría de los cigarros que se venden en un humidor, aunque en particular no incluiría los cigarros que tienen sabor o usan capas o aglutinantes homogeneizados.

Nota: Lo que está escrito a continuación es una especie de híbrido entre una noticia dura y un artículo de opinión. No soy abogado, pero he escrito bastante sobre este tema en particular y he tratado no solo de desglosarlo en un lenguaje más fácil de entender, sino también de contextualizar el expediente de hechos que se incluye en estos argumentos. No soy un erudito legal, así que voy a evitar especular sobre la mecánica legal del precedente establecido en Amigos de la Tierra v. Haaland y cómo afecta este caso.

Argumento de la FDA

Técnicamente, la FDA no está en los tribunales, sino el Departamento de Justicia, aunque representa a la FDA. La primera línea del escrito del Departamento de Justicia comienza reconociendo que el resultado normal para un caso como este sería desalojar.

Si bien vacatur es el remedio normal para las violaciones de APA, una regla que viole la APA “no necesariamente debe ser anulada”.

El argumento del Departamento de Justicia se reduce a algunos puntos principales:

• La desregulación de los "cigarros premium" podría aumentar potencialmente el consumo de cigarros por parte de los "menores de 21 años"
• Remandar sin desocupar no haría la vida tan difícil para las empresas que fabrican "cigarros premium"
• Otras compañías tabacaleras podrían demandar por las tarifas de los usuarios
• La FDA podría solucionar con bastante facilidad los problemas que encontró el tribunal

Tabaco 21

Lo más importante es que vacatur legalizaría, según la ley federal, la venta de cigarros premium a jóvenes y adultos jóvenes menores de 21 años.

El argumento del DOJ es que la ley federal actual dice que todos los productos de tabaco considerados (esto incluiría productos tradicionales como cigarros y productos como cigarrillos electrónicos) están sujetos a la edad mínima federal para comprar tabaco de 21 años. Esto es cierto, aunque este argumento tiene una serie de fallas.

En primer lugar, este es un desarrollo relativamente nuevo. Cuando las regulaciones de consideración entraron en vigencia el 8 de agosto de 2016, la edad mínima federal para comprar productos de tabaco era de solo 18 años. El estándar de 21 años entró en vigor en diciembre de 2019 cuando el presidente Donald Trump firmó un enorme proyecto de ley de gastos de $ 1 billón que también incluía una disposición que aumentaría la edad mínima para comprar productos de tabaco.

En el peor de los casos, anular las regulaciones de consideración para los "cigarros premium" significaría que las personas de 18 a 20 años ahora podrían comprar legalmente "cigarros premium". Es poco probable que la FDA tenga algún tipo de evidencia sobre lo que significaría esta acción tan específica en términos del aumento del número de fumadores.

Pero eso no es realmente lo que sucedería de todos modos. Actualmente, 38 estados han aprobado sus propias leyes estatales que aumentan la edad mínima para comprar productos de tabaco, lo que significa que solo 12 estados y cuatro territorios podrían verse afectados de esta manera porque, por ejemplo, la ley estatal de Texas, uno de los 38 estados —requerir que las personas tengan 21 años para comprar productos de tabaco no se vería afectado por un cambio en la ley federal.

Además, incluso entre esos 12 estados que no tienen leyes de Tabaco 21, no está claro cuánto cambiaría inmediatamente. De la forma en que funciona la edad mínima federal de compra, la FDA o una agencia federal encargada de hacer cumplir la ley no tienen la capacidad de castigar a una persona menor de 21 años que compra productos de tabaco; más bien, la FDA podría castigar al minorista. Pero la FDA necesitaría hacer esto probablemente mediante una verificación de cumplimiento encubierta, donde la agencia tiene una persona que finge ser menor de 21 años que compra productos de tabaco en la tienda. Si el minorista no sigue las reglas de la FDA, está sujeto a advertencias y luego a sanciones monetarias.

Solo que no parece probable que la FDA realmente tenga esta capacidad de cumplimiento, a pesar de sus afirmaciones públicas de lo contrario, debido a algunos tecnicismos dentro de HR 1865, ese proyecto de ley de gastos de $ 1 billón. Como parte del lenguaje en ese proyecto de ley, el secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, al que pertenece la FDA, necesitaba realizar ciertos actos procesales, que no parecen haberse completado. A principios de este año, el senador Tim Kaine, D-Va., y el senador Mitch McConnell, R-Ky., envió una carta a la FDA quejándose de esta falta de integridad del procedimiento y no hay evidencia que la agencia ha corregido esto.

Cuotas de usuario

Las tarifas de los usuarios juegan un papel en diferentes partes del argumento pro-FDA. En primer lugar, las tarifas de los usuarios no son tan onerosas: “tienen un promedio de medio centavo por cigarro”, según el informe del Departamento de Justicia. En segundo lugar, el DOJ argumenta que si los “cigarros premium” fueran desregulados y ya no estuvieran sujetos a tarifas para los usuarios, otras compañías tabacaleras demandarían porque tendrían que pagar más.

Si bien las matemáticas que se utilizan para generar tarifas de usuario no son tan sencillas, la industria de los cigarros malinterpreta en gran medida todo el proceso de tarifa de usuario, en parte debido a los argumentos presentados por los demandantes en esta demanda. Las tarifas de usuario son pagos que las empresas hacen a la FDA para financiar el Centro de Productos de Tabaco de la FDA. El argumento es que, en lugar de hacer que cada contribuyente pague por la infraestructura necesaria para regular los productos de tabaco, las únicas personas que deberían pagar son las que usan o venden los productos. Por lo tanto, el gobierno evalúa las tarifas de usuario para los productos que están regulados según un proyecto de ley de 2009 que fue aprobado por el Congreso.

Hay algunas partes muy notables de esto. Primero, la cantidad total de dinero que recibe la FDA la establece el Congreso y tiene un tope, para el año fiscal 2022, son $712 millones. En segundo lugar, los $712 millones no se ven afectados por la cantidad de puros o cigarrillos vendidos, la FDA obtendrá $712 millones sin importar si las ventas suben o bajan. Donde se vuelve confuso es cuánto paga cada empresa. Hay seis categorías de productos que, según el Congreso, deberían pagar tarifas de usuario: cigarrillos, tabaco para liar, rapé, tabaco para mascar, cigarros, tabaco para pipa, y las categorías pagan diferentes cantidades. Esa cantidad se calcula por la cantidad de impuestos especiales (una forma completamente diferente de dinero que las empresas tabacaleras pagan al gobierno) que las categorías de productos pagaron en un año anterior. Entonces, una empresa es responsable de un porcentaje, correspondiente al porcentaje de impuestos especiales que paga en comparación con el resto de la categoría, de las tarifas de usuario para la categoría.

Por ejemplo, toda la categoría de cigarros es responsable de $86.4 millones en tarifas de usuario para el año fiscal 2022. Si una empresa fuera lo suficientemente grande como para representar el 1 por ciento de todos los impuestos especiales pagados sobre los cigarros en 2020, probablemente debería el 1 por ciento de los $ 86.4 millones, $ 864,000. Sin embargo, la clave es que todas las compañías de cigarros dividirán los $ 86.4 millones y colectivamente pagarán ni más ni menos que los $ 86.4 millones.

Es poco probable que las empresas que venden "cigarros premium" describan sus tarifas de usuario como "medio centavo" por cigarro porque eso no se acerca ni remotamente a lo que están pagando. En realidad, el número ha sido de alrededor de 5 centavos, si no un poco más, por cualquier cosa que no sean los cigarros premium menos costosos. Es cierto que el promedio puede ser de 5 centavos, pero no es para nada lo que se debate para los puros discutidos exclusivamente en este caso.

Notará que los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo, que están regulados por el Centro de Productos de Tabaco de la FDA, no se han mencionado con respecto a las tarifas de los usuarios, es porque no las pagan. La FDA ha argumentado constantemente, y los tribunales, incluso en esta demanda, han confirmado este argumento, que no tiene la autoridad para cambiar la forma en que se evalúan las tarifas de los usuarios, lo que significa que no puede decidir hacer que los cigarrillos electrónicos estén sujetos a las tarifas de los usuarios. Su argumento ha sido que debido a que el Congreso redactó el esquema de tarifas de usuario, el Congreso es el que tiene la capacidad de hacer ajustes.

Esto entra en juego en esta parte más reciente de la demanda porque uno de los argumentos que hizo el Departamento de Justicia es que si se desregulan los “cigarros premium”, las empresas ya no pagarán tarifas de usuario por esos cigarros. Debido a que las cantidades totales que recibe la FDA en tarifas de usuario son fijas, eso significa que otras compañías tendrán que asumir la carga y pagar más. El Departamento de Justicia argumenta que esto podría invitar a más demandas de esas otras empresas:

Además, si los Demandantes estuvieran en lo cierto en cuanto a que vacatur eximiría a los cigarros premium de las tarifas de usuario, cambiar las tarifas de usuario que actualmente pagan los fabricantes de cigarros premium a los fabricantes de otros productos de tabaco probablemente sería imposible a corto plazo y más oneroso tanto para la FDA como para los fabricantes en el largo plazo La metodología de cálculo de la tarifa de usuario de la Ley se basa en impuestos especiales, pero ni la ley de impuestos especiales ni la información sobre impuestos especiales actualmente presentada a la FDA por regla distinguen entre cigarros premium y otros cigarros. 21 USC § 387s(b)(5); 26 USC § 5701(a); 21 CFR § 1150.5(b)(2); véase también 81 Fed. registro 28,707, 28,713 (10 de mayo de 2016) (señalando que la regla que requiere que los fabricantes e importadores de cigarros presenten información general sobre impuestos especiales a la FDA para calcular la tarifa de usuario se basa en el hecho de que "[t]odos los cigarros", incluidos los cigarros premium, "tienen se han considerado sujetos a la regulación de la FDA y, como tales, están sujetos a tarifas de usuario en virtud de la Ley). Esta información no sería lo suficientemente granular como para permitir que la FDA transfiera las tarifas de usuario de puros premium a los fabricantes de otros productos si los cigarros premium estuvieran exentos de tarifas de usuario en virtud de no ser considerados. Por lo tanto, la FDA tendría que idear algún método nuevo para calcular las tarifas de usuario de cada fabricante, tal vez incluyendo nuevos procedimientos de reglamentación para implementar dicho método y exigir a los fabricantes que presenten la información más detallada necesaria para realizar esos cálculos.

El argumento concluye que este desorden que se crearía al desocupar supera las consecuencias negativas para las empresas de cigarros de no desocupar.

¿Puede la FDA solucionar fácilmente el problema?

Lo que parece ser la parte más importante de un argumento exitoso a favor de la FDA es la "probabilidad de que la agencia pueda corroborar su decisión sobre la prisión preventiva", básicamente, ¿qué tan probable es que la FDA pueda solucionar estos problemas si un tribunal se lo dice? para hacerlo El Departamento de Justicia argumenta que no sería tan difícil, la FDA solo necesita ver la evidencia que dijo que no existía hace seis años:

En este caso, si el Procurador General decide no apelar la sentencia final, la FDA puede subsanar fácilmente el error encontrado por el Tribunal en prisión preventiva abordando adecuadamente las pruebas del expediente sobre los patrones de uso de cigarros premium y los riesgos para la salud asociados con esos patrones.

Si bien eso es probablemente cierto, la pregunta es más probable acerca de cómo grave el error es, y ahí es donde parece probable que el gobierno tenga problemas si pierde esto. Por ejemplo, el Departamento de Justicia escribe, “la FDA abordará adecuadamente esta evidencia en prisión preventiva si el gobierno decide no apelar y el Tribunal remite sin anular”.

El problema es que se suponía que la FDA "abordaría adecuadamente esta evidencia" antes de tomar la decisión en 2016; en cambio, afirmó que la evidencia no existía. Esa decisión de no evaluar las pruebas y afirmar que no existían es precisamente la razón por la que, para empezar, perdió este caso, o como escribió Mehta:

Al final, en lugar de abordar los datos relevantes ante sí, la agencia recurrió a un estribillo común para oscurecer el problema: “[N]o se proporcionaron datos para respaldar la premisa de que existen diferentes patrones de uso de cigarros premium y que estos patrones resultan en menores riesgos para la salud”. 81 federal. registro a 29,020. Esa declaración no era precisa entonces y, a pesar de los esfuerzos de los abogados litigantes, no lo es ahora.

El argumento de la industria del cigarro

Estos escritos se presentaron al mismo tiempo, por lo que uno no responde necesariamente al otro. Aunque después de seis años de litigio, los temas son en gran medida los mismos pero con un giro diferente.

El resumen de la industria del cigarro, dirigido por Michael Edney, se centra en tres argumentos principales:

• La FDA ya arruinó este proceso una vez al ignorar la evidencia
• Hay costos reales para mantener los "cigarros premium" regulados mientras la FDA continúa resolviendo esto
• DOJ no puede probar que esto justifique una circunstancia especial para la prisión preventiva sin desocupar

La FDA ya arruinó este proceso una vez

 

Si los patrones de uso de los cigarros premium, en particular la frecuencia con la que se usan, conducen a menores efectos en la salud no es solo un aspecto importante del problema en abstracto, es uno que la FDA identificó como una "consideración central" en la Norma propuesta. . Op. en 6. Y pasó por alto esta "consideración central" al afirmar que "todos los cigarros producen humo tóxico", un método de toma de decisiones que el Tribunal consideró que era "exactamente el tipo de razonamiento circular y sin respuesta que el tribunal criticó anteriormente" en sus advertencias de salud premium decisión.

El punto de la industria del cigarro es más o menos lo que está arriba. La FDA violó las reglas, que el tribunal dictaminó recientemente, y la industria del cigarro no debería tener que permanecer regulada. Un aspecto importante de este argumento es el tipo de "regla" que la FDA infringió, la APA, leyes que rigen cómo debe actuar la FDA a medida que elabora sus propias reglamentaciones. El argumento de Edney es que esta es una regla fundamental:

Las fallas de la agencia aquí no son solo errores graves, son errores graves sobre el tema más grave: si regular o no una industria completa.

Esto es clave porque Edney espera que la corte siga su proceso normal cuando descubre que una agencia gubernamental no siguió la APA:

Para justificar la desviación excepcional del remedio normal por violaciones del APA, el Gobierno debe demostrar que el error cometido no es grave y que la vacatur sería particularmente perturbadora. Soy. Great Lakes, 962 F.3d en 519. Aquí, los errores cometidos por la agencia van al corazón de la decisión de regular o no los cigarros premium; ellos son serios.

Tarifas de usuario y otros costos

Si bien el Departamento de Justicia afirmó que las tarifas de los usuarios por los cigarros promedian 5 centavos, Edney argumenta que los costos reales para las empresas de "puros premium" por las tarifas de los usuarios probablemente sean de $15 a 20 millones anuales. Estimaciones realizadas por halfwheel mostrar, basado en Cigar Association of AmericaLos datos de importación de, que el número podría llegar a $ 25 millones anuales, aunque ese número probablemente incluye algunos cigarros que en última instancia no se considerarían "cigarros premium".

También contradice una afirmación del Departamento de Justicia de que la mayoría de las demás partes de las reglamentaciones que deben cumplir las empresas de "puros premium" son en gran medida cosas únicas que ya se han hecho. El informe de la industria del cigarro argumenta que la presentación de detalles de la mezcla, otro requisito de regulación de consideración, sigue en curso y que devolver la regla a la FDA dejaría abierta la posibilidad de realizar pruebas de componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC), creando un futuro incierto para las empresas de cigarros.

Un “proceso regulatorio paralelo”

Edney también argumenta que devolverlo a la FDA podría ser ilógico debido a lo que él describe como un "proceso regulatorio paralelo".

La premisa básica es que la FDA:como lo demuestra esta ANPRM en 2018 y un informe reciente de la Academia Nacional de Ciencias— está considerando activamente regular los "cigarros premium" de manera diferente a lo que anunció en 2016. La segunda parte del argumento del "proceso regulatorio paralelo" es que si Mehta devuelve esta decisión a la FDA, la agencia se limitaría a reevaluar solo lo que se presentó. hasta tan recientemente como 2016, que es cuando se estaba considerando el proceso de consideración y cuando se presentó el comentario específico de la CRA, y por lo tanto se vería obligado a tomar una decisión basada en evidencia más antigua. No está claro si la decisión de reenvío tendría que ser binaria entre la regulación total o ninguna regulación, pero el Departamento de Justicia ha argumentado en el tribunal que la evidencia que la FDA pasó por alto no era suficiente para respaldar la no regulación de los "cigarros premium" de todos modos.

Edney argumenta que esto crearía mundos paralelos en los que, en un caso, el pensamiento más actualizado de la FDA probablemente esté por debajo de la "regulación total" de los cigarros premium, pero la reevaluación de la evidencia ordenada por el tribunal produciría el resultado de una regulación total, enturbiando las aguas para todos los involucrados.

Como él escribe:

Como ya ha explicado este Tribunal, vacatur es apropiado porque las acciones de intervención de la agencia y el proceso en curso “crean la clara posibilidad de que el enfoque de la agencia hacia los puros premium . . . 'puede ser cambiado'”.

REMANDAR SIN DESALOJAR VA A TARDAR UN TIEMPO

Edney también argumenta que es poco probable que la FDA actúe muy rápidamente para solucionar estos problemas, lo que solo supone una carga adicional para los demandantes en este caso.

Si bien no menciona explícitamente cada uno de estos, alude al hecho de que CTP se encuentra en medio de importantes acciones políticas que incluyen:

• Todavía está tratando de promulgar completamente sus regulaciones para cigarrillos electrónicos y productos de vapeo. Por ejemplo, tendrá que ver a Juul en la corte.
• Está en proceso de intentar prohibir los cigarrillos mentolados.
• Está en el proceso de tratar de prohibir los cigarros con sabor..
• Está en las primeras etapas de intentar imponer límites de nicotina para los cigarrillos.

En segundo lugar, también señala que la FDA no ha actuado muy rápido sobre la decisión de equivalencia sustancial hecha por Mehta en agosto de 2020, sobre el cual el Departamento de Justicia no tenía ninguna actualización en junio de 2022. Este argumento general podría ser más persuasivo de lo que es a primera vista, ya que significaría que este caso permanecería abierto en el expediente de Mehta hasta que la FDA resuelva los dos problemas de la APA que se debaten directamente. aquí, pero luego también la parte de equivalencia sustancial del caso que permanece sin resolver en espera de la acción de la FDA.

Esto contrarresta más o menos los argumentos presentados por el Departamento de Justicia de que la devolución sin desocupar es el camino menos dañino, aunque también apela a una preocupación potencialmente más directa de Mehta, sacar este caso de su expediente.

LA DEFINICIÓN

La definición de un "cigarro premium" que propuso el Departamento de Justicia en agosto de 2020, al que muchos en la industria del cigarro se refieren erróneamente como la "definición Mehta", es la siguiente:

1. se envuelve en hoja entera de tabaco;
2. contiene un aglutinante de tabaco en hoja al 100 por ciento;
3. contiene al menos el 50 por ciento (del peso de tripa) de tabaco de tripa largo (es decir, hojas de tabaco enteras que se extienden a lo largo del cigarro);
4. está hecho a mano o enrollado a mano (es decir, no se utilizó maquinaria aparte de herramientas simples, como tijeras para cortar el tabaco antes de enrollarlo);
5. no tiene filtro, punta que no sea de tabaco ni boquilla que no sea de tabaco;
6. no tiene un sabor característico distinto del tabaco;
7. contiene solo tabaco, agua y goma vegetal sin otros ingredientes ni aditivos;
8. y pesa más de 6 libras por cada 1,000 unidades.

Ninguna de las partes optó por proponer una definición alternativa de "puro premium" en sus escritos.

Por su parte, el Departamento de Justicia evitó respaldar una definición, pero escribió en una nota al pie: “Por ejemplo, si el Tribunal adoptara la misma definición de ocho puntos utilizada en su opinión de agosto de 2020, los minoristas tendrían que tomar decisiones difíciles en la caja registradora sobre si determinados cigarros satisfacen la definición y, por lo tanto, podrían venderse legalmente a adultos jóvenes”.

Edney fue más directo y escribió: “Para hacerlo, la orden del Tribunal debe dejar sin efecto la Regla en cuanto a por lo menos aquellos cigarros que la FDA y el Tribunal definieron como 'premium' en 2020 con el fin de proporcionar alivio del proceso de revisión previo a la comercialización".

Múltiples fuentes contadas halfwheel que la industria de los cigarros está preocupada por la Parte 7 de la definición, específicamente sobre lo que se consideraría "goma de mascar vegetal" y si la FDA podría tratar de excluir a los cigarros de la definición como "premium" debido a eso.

Actualización: una versión anterior de este artículo mantuvo que el 1 por ciento de $ 86.4 millones era $ 8.64 millones. De hecho, es $ 864,000.