La industria del cigarro presenta una demanda judicial modificada por la FDA

Tres grupos comerciales de cigarros han presentado una denuncia actualizada en su demanda contra la U.S. Food & Drug Administration's (FDA) considerando las regulaciones y sus impactos en la industria del cigarro.

La demanda enmendada incluye argumentos específicamente relacionados con la decisión reciente de un tribunal federal en Maryland que adelantó la fecha límite para presentar presentaciones de equivalencia sustancial de agosto de 2021 al 12 de mayo de 2020.

equivalencia sustancial Se espera que sea el principal proceso de aprobación para cigarros una vez que las regulaciones de la FDA entren en vigencia. En resumen, un fabricante argumentaría que su producto es sustancialmente equivalente a un producto ya aprobado o protegido y, como tal, no presenta riesgos adicionales para la salud y no se comercializa para niños.

Un grupo de médicos y grupos de salud demandaron a la U.S. Food & Drug Administration (FDA) en Maryland argumentando que la agencia no tenía la autoridad para retrasar la implementación de ciertas regulaciones. La FDA perdió la demanda y el tribunal de Maryland pidió a las dos partes que presentaran plazos alternativos para la regulación, específicamente la aprobación del producto. En última instancia, el tribunal aceptó un plan de la FDA que adelantó la fecha límite hasta mayo de 2020.

La queja actualizada de los tres grupos comerciales de cigarros—la Cigar Association of America (AAC), Cigar Rights of America (CRA) y la Premium Cigar Association (PCA), Anteriormente IPCPR—ahora son 15 cuentas.

La semana pasada, el Tribunal Federal de Distrito para el Distrito de Columbia falló en contra de los mismos demandantes con respecto a un argumento procesal improbable que buscaba invalidar el fallo de Maryland. La presentación de hoy ha estado en proceso durante un tiempo y se espera que sea el vehículo principal para que la industria del cigarro luche contra la FDA en los tribunales.

Cubre todo, desde si la FDA evaluó adecuadamente los impactos financieros de las reglas de 2014-2016 hasta la reciente decisión de Maryland y su efecto en la regulación más amplia.

Recuento 1: Fecha de anulación de la FDA y proceso de equivalencia sustancial

A lo largo de la demanda, los grupos comerciales señalan que el proyecto de ley original que otorgó a la FDA la autoridad para regular los cigarros se aprobó en 2009 con una fecha de antigüedad, una fecha en la que todos los productos introducidos en ese momento obtendrían la aprobación automática, del 15 de febrero. 2007. Cuando la regla entró en vigencia, agosto de 2016, la fecha del abuelo ya no tenía el mismo propósito.

La regla original habría significado que los fabricantes habrían tenido la aprobación garantizada del producto para la mayoría de los que estaban en el mercado, pero la demora de siete años significó que una cantidad significativamente mayor de productos no eran elegibles para derechos adquiridos.

Cabe señalar que la fecha del 15 de febrero de 2007 fue el día en que el proyecto de ley se presentó originalmente en el Congreso. Se necesitaron más de dos años para que el proyecto de ley se convirtiera en ley y otros siete años antes de que la FDA realmente comenzara a hacer cumplir las regulaciones de consideración.. Los demandantes argumentan que en realidad se trata de una brecha de nueve años.

Además, debido a que el proceso de equivalencia sustancial se basa en cigarros que han sido aprobados o protegidos, la demora también afecta a los fabricantes que no tienen productos que se introdujeron después del 15 de febrero de 2007 porque no tienen los productos predicados necesarios para obtener aprobación de otros productos a través de la equivalencia sustancial.

Este recuento también afirma que la FDA creó arbitrariamente plazos para ciertas partes de las reglamentaciones de consideración, plazos que no se establecieron en el proyecto de ley original del Congreso. Los demandantes se refieren específicamente a la decisión de Maryland, en la que el juez dictaminó que la FDA no tenía la autoridad para establecer fechas límite arbitrariamente para sí misma.

Cargos II y III — Tarifas de usuario

Ambos argumentos se centran en si la FDA instituyó correctamente la estructura de tarifas de usuario. Las compañías de cigarros están obligadas a pagar tarifas de usuario basadas en los impuestos que pagan sobre los cigarros.. Esas tarifas de usuario, generalmente no más de 5 centavos por cigarro, se utilizan para ayudar a financiar el presupuesto de $712 millones que la FDA utiliza para regular las industrias del tabaco.

Parte del argumento aquí se centra en la decisión de la FDA de no cobrar tarifas de usuario a las empresas de vapeo y cigarrillos electrónicos. La agencia ha argumentado que si bien la FDA regula los cigarrillos electrónicos y los productos de vapeo, no puede imponer tarifas de usuario en la categoría porque se mencionó en el proyecto de ley aprobado por el Congreso.

Cargo IV: No hacer un análisis de costo-beneficio adecuado

Para promulgar reglas como las reglamentaciones de consideración, la FDA debe realizar un análisis de costo-beneficio para determinar qué impactos podrían tener las reglamentaciones.

En varios puntos, la agencia dijo que no podía evaluar completamente los impactos que tendrían las regulaciones en la industria de cigarros premium. La agencia estimó que hasta el 50 por ciento de los SKU de cigarros activos podrían eliminarse debido a la regulación, aunque también reconoció que no tiene un número exacto de cuántos SKU de cigarros existen en la actualidad.

También argumentó que no podía cuantificar el impacto que tendrían las regulaciones en los minoristas porque las tendencias generales del mercado podrían significar una pérdida independiente de ventas para algunos minoristas y algunas categorías de productos, independientemente de la regulación.

Recuento V — No evaluar la opción II

En 2014, la FDA presentó las regulaciones de consideración como un documento preliminar. En él había dos opciones para cigarros premium, sobre los cuales la agencia solicitó comentarios sobre:

• Opción 1: todos los cigarros estarían regulados de la misma manera
• Opción 2 — Los “puros premium” estarían exentos de las regulaciones

Finalmente, la agencia eligió la Opción 1. Lo que está en juego en este recuento es si la agencia realmente evaluó seriamente estas dos opciones. Cabe señalar que la FDA no escribió el lenguaje de exención, en realidad fue incluido por otra agencia ejecutiva. Los demandantes argumentan que la FDA nunca tomó en serio la Opción II, que podría ser ilegal.

Cargos VI y VII: etiquetas de advertencia

Estos dos cargos tienen que ver con los requisitos de las etiquetas de advertencia de la FDA, algo que se debatió hasta la saciedad en una demanda de Texas separada, pero ahora combinada, aunque sin mucha resolución.

Cabe señalar que la fecha límite de mayo de 2020 no se aplica a las reglas de etiquetas de advertencia para cigarros y pipas, ya que están suspendidas indefinidamente hasta que se decida el resultado de esta demanda.

Cargo VIII — Minoristas como fabricantes

Este conteo cubre a los minoristas que ahora podrían ser considerados "fabricantes" según las nuevas reglas, incluidos los minoristas de tabaco para pipa que mezclan su propio tabaco para pipa en las tiendas y los minoristas de cigarros que crean muestras de cigarros. Bajo la interpretación más estricta de las regulaciones de consideración, ambas cosas podrían ser ilegales.

Cargo IX — Tuberías como componentes

Esto trata sobre si la FDA tiene la autoridad para regular las tuberías físicas.

Cargo X: el cambio de fecha límite de Maryland

Hay varios lugares donde se menciona el cambio de fecha en Maryland, pero el Conde X se trata de eso. En esta sección, los demandantes argumentan que la decisión de adelantar los plazos reglamentarios, particularmente dado que tendrán menos de un año desde el momento en que se anunció el cambio hasta la fecha límite para presentar las presentaciones, no es legal y costará sustancialmente a las empresas tabaqueras. .

También hay un argumento sobre los grupos de salud que demandaron a la FDA para obtener el cambio de fecha. Específicamente, el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Amit P. Mehta, el juez que supervisa esta demanda,negó un intento de esos grupos de entrar en la demanda de cigarros.

Recuento XI: la FDA no puede regular los cigarros premium sin finalizar las reglas para cigarros premium

El año pasado, La FDA anunció un Aviso avanzado de reglamentación propuesta (ANPRM) sobre si debería regular los cigarros premium y cómo. La ANPRM buscó comentarios del público y de la industria sobre si la agencia debería cambiar su enfoque hacia las regulaciones de cigarros premium.

Si bien el proceso no significa que la agencia deba cambiar nada, la ANPRM aún está abierta, lo que significa que la agencia no ha cerrado el libro sobre la realización de cambios. La industria del cigarro ha argumentado, y ha encontrado simpatía por el argumento, que no se debe permitir que la FDA implemente regulaciones para cigarros si no está segura de que cambiará esas regulaciones.

Conde XII y XIII - Los plazos

Los demandantes argumentan que la decisión de Maryland crea un doble vínculo: o A. el juez de Maryland se equivocó, en cuyo caso se debe anular la fecha límite de mayo de 2020; o B., el juez estaba en lo correcto y todos los plazos de la FDA eran arbitrarios y deberían desecharse.

El Cargo XIII también se ocupa de si se debe permitir que la FDA regule los cigarros sin tener todas sus regulaciones finalizadas, más allá del ANPRM.

Actualmente, la FDA ha anunciado que planea introducir un proceso de equivalencia sustancial revisado sin una línea de tiempo sobre cuándo podría finalizarse. También tiene retrasó indefinidamente el proceso de prueba de productos porque no ha finalizado las directrices para el proceso de prueba.

Count XIV - Los cigarros premium son diferentes

Este es otro remanente de la demanda de Texas, que abordó las cuestiones de si los cigarros premium deben recibir un trato diferente de todos los cigarros.

Cargo XV: la FDA no evaluó los costos de la regulación de manera adecuada

Si bien esto trata sobre los costos de la regulación, es diferente del Cargo IV ya que este argumento trata sobre si la agencia puede probar que los costos de las regulaciones justifican el beneficio de salud pública.

Dependiendo de cómo dictamine el tribunal sobre cargos específicos, los resultados varían. Algunos simplemente descartan partes de las regulaciones (tarifas de usuario, por ejemplo), mientras que otras afirmaciones buscarían invalidar legalmente las reglas por completo o lo suficiente como para que la FDA tuviera que volver a la mesa de dibujo.

Las dos partes entregaron un informe de estado conjunto poco después de que se presentara la demanda enmendada.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.