La industria del tabaco responde a la apelación de la FDA de la demanda por "cigarros premium"

Después de múltiples retrasos, la industria del cigarro premium presentó su escrito oponiéndose a la apelación del gobierno a la decisión en Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos et al., la demanda de casi ocho años sobre la regulación de los puros premium por parte de la FDA.

En agosto pasado, esta demanda resultó en una gran victoria para la industria tabaquera cuando el juez Amit P. Mehta falló a favor de los tres grupos de comercio de cigarros que presentaron el caso, encontrando que la FDA no evaluó adecuadamente los comentarios presentados a la agencia antes de la promulgación de la regla de consideración. Esto significó que los cigarros que cumplen con la definición de “cigarros premium” (cigarros grandes hechos a mano que no tienen sabor) ya no estaban sujetos a las regulaciones de consideración de la FDA, como requisitos de pruebas, tarifas de usuario y la prohibición de regalar esos cigarros para promociones minoristas o donaciones de caridad.

Los abogados que representan a la FDA apelaron esta decisión, que ahora se está disputando en el Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Distrito de Columbia.

Como se indica en este sitio web y en otros lugares, la apelación presentada en enero por el Departamento de Justicia—que representa a la FDA en asuntos legales—no produjo muchos argumentos únicos. Esto no pasó desapercibido para Michael Edney, el abogado principal de los demandantes (tres grupos de comercio de cigarros) en esta demanda.

"En la apelación, cada uno de los argumentos de la FDA no fue planteado en el Tribunal de Distrito o fue abordado de manera integral por el Tribunal de Distrito", escribió Edney en el escrito presentado en nombre de la FDA. Cigar Association of America (AAC), Cigar Rights of America (CRA) y la Premium Cigar Association (PCA). “Con respecto a esa última categoría, la FDA no explica cómo el Tribunal de Distrito podría haberse equivocado al rechazar esos argumentos, prefiriendo en cambio repetirlos como si fueran una cuestión de primera impresión en este caso. Al final, la FDA no le da a este Tribunal ningún motivo para revocar la decisión bien razonada del Tribunal de Distrito”.

(Técnicamente, Edney es el abogado que representa a CRA y PCA; Brian Burgess representa a la CAA en este asunto).

Como tal, el escrito de la industria tabaquera también se lee como una repetición de muchos de los mismos argumentos que ha sostenido durante años ante el juez Mehta. Dicho esto, Edney sostiene que la apelación intenta reescribir la historia de cómo la FDA evaluó la evidencia sobre el uso de cigarros premium. En múltiples puntos, Edney argumenta que la apelación del gobierno cita evidencia que respalda el uso de cigarros premium que nunca se mencionó en las regulaciones de consideración de 2016. Esto es fundamental dado que la demanda se ha centrado en gran medida en cómo la FDA utilizó (o no utilizó) datos para justificar su regulación de los puros premium.

El otro argumento principal de la industria tabaquera es que la apelación no ha demostrado cómo Mehta se equivocó al decidir el caso. Esto se extiende tanto a cómo Mehta interpretó los datos, las interpretaciones competitivas de los datos y el uso de los datos por parte de la FDA, como también a la decisión de Mehta de anular la regla.

De hecho, Mehta falló a favor de la industria del tabaco en julio de 2022, descubriendo que la FDA había actuado de manera inadecuada en lo que respecta al proceso de reglamentación para los cigarros premium. Una vez tomada esa decisión, la pregunta era qué pasaría después. Mehta indicó que había dos opciones: 1. anular la norma, es decir, devolver a la FDA al punto cero; 2. decirle a la FDA que corrija los errores cometidos durante el proceso de elaboración de normas.

Más de un año después, en agosto pasado, Mehta optó por la primera opción, anulando la norma, lo que supuso una victoria mucho mayor para la industria tabaquera. Como parte de la apelación, las dos partes discuten sobre si Mehta tomó la decisión correcta.

"El Tribunal de Distrito tampoco estaba convencido de que la FDA tomaría la misma decisión en prisión preventiva, después de lidiar con los datos pasados ​​​​por alto, dado que el proyecto de investigación encargado por la FDA 'contiene hallazgos importantes' sobre la cuestión de los patrones de uso", argumenta Edney. “Y el Tribunal de Distrito encontró otros motivos potenciales para la regulación relacionados con errores en los patrones de uso e insuficientes para absolver el hecho de que la FDA no haya considerado 'un aspecto importante del problema'”.

Se espera que el Departamento de Justicia responda a este escrito antes del 6 de mayo. Después de eso, se programarán los argumentos orales.

Si bien la industria tabaquera ganó esta demanda y los puros premium no están sujetos a las reglas de regulación consideradas, incluso ganar la apelación no significa que los puros premium disfrutarán de esta libertad regulatoria para siempre. En cualquier momento, la FDA podría simplemente reiniciar el proceso de elaboración de normas, aunque no está claro cuánto apoyo habría para que la agencia hiciera eso, especialmente como una regla independiente solo para los cigarros premium.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.