La corte bloquea los planes de la FDA para las etiquetas gráficas de advertencia en los cigarrillos

Una vez más, un tribunal federal ha desechado los planes de la FDA de exigir etiquetas gráficas de advertencia en los paquetes de cigarrillos.

Si bien la primera demanda tuvo lugar hace más de una década en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia y luego en el Tribunal de Apelaciones del Sexto Circuito, el último fallo proviene del juez John Campbell Barker del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Este de Texas. . Ayer falló a favor de los demandantes en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. contra ti.S. Food & Drug Administration et al. 

El caso se centró en un Norma de la FDA emitida en marzo de 2020 eso habría requerido que los cigarrillos vendidos en los EE. UU. vinieran en paquetes que mostraran etiquetas gráficas de advertencia que cubrieran el 50 por ciento de la parte delantera y trasera del paquete, así como el 20 por ciento de los anuncios de cigarrillos. Si bien los gráficos requeridos para la regla de 2020 eran diferentes a los de la regla de 2011 que fue desechada por la corte de DC, los requisitos de tamaño eran los mismos.

Si bien la FDA emitió la regla en marzo de 2020, aún no había entrado en vigencia.

En su decisión, Barker rechazó los intentos del gobierno de desestimar el caso por varios motivos técnicos y, en cambio, falló a favor de los reclamos de los demandantes por motivos de la Primera Enmienda.

El meollo de la decisión de Barker se centra en si las imágenes que la FDA planeaba exigir que se colocaran en los paquetes de cigarrillos podrían ser malinterpretadas por los consumidores. Los requisitos de la agencia requerían varias advertencias gráficas que mostraban posibles complicaciones de salud que podrían surgir por fumar cigarrillos, como enfermedades cardíacas, cáncer de cuello, ceguera y otras. Barker descubrió que estas imágenes y los textos que las acompañan podrían llevar a los consumidores a creer que las consecuencias de fumar eran peores de lo que sugiere la evidencia médica. 

Por ejemplo, Barker destacó esta imagen que advierte que “fumar puede causar enfermedades cardíacas y derrames cerebrales al obstruir las arterias”, que mostraba una cicatriz de una cirugía a corazón abierto. Sin embargo, señaló que los comentaristas proporcionaron evidencia a la FDA que mostraba que "las intervenciones de pacientes hospitalizados por enfermedad cardíaca son 2.5 veces más comunes que la cirugía a corazón abierto", algo que la FDA no disputó.

Además, esta imagen mostró un daño avanzado causado por cataratas no tratadas, algo que normalmente se trata antes de llegar a esta etapa. Para estas y otras imágenes, Barker señaló que un consumidor de los mensajes podría interpretar razonablemente que los problemas de salud que se muestran en las imágenes eran el resultado más común, incluso si la evidencia médica muestra que el resultado más probable es un problema de salud menos grave.

Esto es clave debido a los estándares legales estadounidenses para exigir etiquetas de advertencia en los productos, algo conocido como "discurso forzado".

En 1985, la Corte Suprema de Estados Unidos falló en Zauderer v. Oficina del Consejo Disciplinario de la Corte Suprema de Ohio que el gobierno podría usar un discurso forzado para proteger a los consumidores del engaño, pero que la información en las advertencias requeridas debe ser precisa, "puramente factual y no controvertida". Barker encontró que las imágenes fallaron en la parte "puramente fáctica" de la prueba porque los consumidores podían interpretar razonablemente muchos significados diferentes de las imágenes. Esto, a su vez, cuestiona si las advertencias son "precisas" según los estándares establecidos en Zauderer.

Además, encontró que el gobierno no cumplió con las cargas establecidas en Central Hudson Gas & Electric Corp. contra la Comisión de Servicios Públicos, un fallo de la Corte Suprema de 1980, porque el interés del gobierno en advertir al público sobre los peligros de fumar podría abordarse a través de otros esfuerzos, como una campaña publicitaria o mediante etiquetas de advertencia más pequeñas basadas en texto.

El Departamento de Justicia, que representa a la FDA en litigios, argumentó que el caso debería ser desestimado debido a la falta de legitimación de los demandantes, así como que el caso debería trasladarse a un tribunal diferente. Barker rechazó ambos argumentos.

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Incluso si el gobierno hubiera ganado, la victoria no habría tenido un impacto inmediato en los cigarros premium, ya que la regla de la etiqueta de advertencia gráfica solo se habría aplicado a los cigarrillos. En 2014, la FDA emitió la Regla de consideración, que requería que las empresas de cigarros colocaran etiquetas de advertencia basadas en texto en los empaques y la publicidad de los cigarros; sin embargo, las empresas de cigarros demandaron y un tribunal federal de apelaciones dictaminó que las etiquetas de advertencia basadas en texto de la FDA para cigarros eran ilegales. No está claro si la FDA habría intentado, como muchos otros países, aplicar estas etiquetas de advertencia gráficas a los empaques y anuncios de cigarros.

A pesar de todo esto, un pequeño número de empresas de cigarros, aunque muchas de las empresas de cigarros más grandes, deben colocar pequeñas etiquetas de advertencia en sus productos. debido a un acuerdo de 2000 entre esas empresas y la Comisión Federal de Comercio de EE.UU. La gran mayoría de las empresas de cigarros no están sujetas a este acuerdo.

En julio, como parte de esa misma demanda relacionada con los cigarros, el Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito de Columbia falló en contra de la FDA con respecto a su regulación de los cigarros premium. La orden final de esa demanda aún está pendiente, pero el resultado de ese caso podría eliminar los cigarros premium de la regulación de la FDA por completo, lo que requeriría que la agencia reinicie el proceso de regulación de los cigarros premium.