Tribunal dictamina que las etiquetas de advertencia de cigarros de la FDA son ilegales

Las etiquetas de advertencia no llegarán a los cigarros premium.

Hoy temprano, el juez del Tribunal de Distrito de EE. UU. Amit P. Mehta falló a favor de la industria de cigarros premium en una demanda presentada contra la U.S. Food & Drug Administration (FDA) y sus requisitos para las etiquetas de advertencia en los puros.

ANTECEDENTES DE LAS ETIQUETAS DE ADVERTENCIA

Esta es la segunda vez que Mehta ha favorecido a la industria del cigarro con respecto a los requisitos para las etiquetas de advertencia. En julio 2018, dictaminó retrasar indefinidamente las etiquetas de advertencia, invalidando el 8 de agosto de 2018 el requisito que habría requerido etiquetas de advertencia en cajas de cigarros y publicidad. Ahora esa decisión es permanente.

Esos requisitos habrían requerido que las cajas de cigarros tuvieran etiquetas de advertencia adheridas a al menos dos "paneles principales", interpretadas en gran medida en la tapa superior y el frente. Además, toda la publicidad tendría que tener mensajes de advertencia que cubrieran el 20 por ciento de la publicidad.

Es probable que esto haya incluido formas tradicionales de publicidad, como las que ve en este sitio y en revistas, y posiblemente podría haber incluido publicaciones en redes sociales, catálogos enviados por minoristas, correos electrónicos promocionales y probablemente casi cualquier otra forma de comunicación que una empresa de cigarros o minorista tiene con un consumidor de una manera no cara a cara.

Esos mensajes de advertencia tendrían que rotar entre los siguientes mensajes:

• ADVERTENCIA: Fumar puros puede causar cáncer de boca y garganta, incluso si no se inhala.
• ADVERTENCIA: Fumar cigarros puede causar cáncer de pulmón y enfermedades del corazón.
• ADVERTENCIA: Los puros no son una alternativa segura a los cigarrillos.
• ADVERTENCIA: El humo del tabaco aumenta el riesgo de cáncer de pulmón y enfermedades del corazón, incluso en los no fumadores.
• ADVERTENCIA: El uso de cigarros durante el embarazo puede hacerle daño a usted y a su bebé.
• ADVERTENCIA GENERAL PARA EL CIRUJANO: El consumo de tabaco aumenta el riesgo de infertilidad, muerte fetal y bajo peso al nacer

Se exigió a las compañías de cigarros que presentaran planes de etiquetas de advertencia, informando a la FDA qué mensajes de advertencia usaría trimestralmente. Estos planes deberían enviarse con 12 meses de anticipación, lo que significa que las empresas deberían tener sus campañas publicitarias realizadas un año antes de que se muestren.

Ahora todo eso es discutible.

LA DECISIÓN

Mehta se pronunció sobre la demanda conjunta, que incluye el caso basado en DC (Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos et al.) y el caso basado en Texas (En Tienda de tabaco Fuego et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros).

En primer lugar, evaluó las afirmaciones de exclusión. En resumen, la FDA argumentó que la demanda de Texas no era válida porque los tres demandantes—En Fuego, una tienda de cigarros en el área de Dallas; El Cubano Cigars, un fabricante de cigarros con sede en League City, Texas; y la Asociación de Comerciantes de Cigarros de Texas, todos tenían vínculos con uno de los demandantes en la demanda de DC, específicamente el IPCPR, ahora conocido como el Premium Cigar Association.

La FDA ha tratado de usar este argumento en numerosas ocasiones para que se desestime la demanda de Texas, que trata más sobre cuestiones como si los cigarros premium deberían regularse de manera diferente y las etiquetas de advertencia.

Mehta negó las afirmaciones de la FDA.

Él resume los desafíos de la industria del cigarro de la siguiente manera:

1. Las etiquetas de advertencia y el proceso de 12 meses mediante el cual deben presentarse y aprobarse violan la Primera Enmienda
2. El plan de etiquetas de advertencia de la FDA es arbitrario y caprichoso y viola la Ley de Procedimiento Administrativo, una ley que dicta cómo las agencias ejecutivas como la FDA elaboran y hacen cumplir las reglas
3. Un argumento de que debido a que la ley no fue firmada por la persona con el título correcto, todo el reglamento de atribución debería desecharse.

En última instancia, Mehta falla a favor de la segunda afirmación, específicamente “que la elaboración de normas de la FDA no fue el producto de una toma de decisiones razonada y, por lo tanto, viola la APA”. Él, por lo tanto, no evaluó completamente la primera afirmación; y el tercer reclamo es más un Ave María contra el que otros jueces han fallado.

Mehta argumenta que la decisión de la FDA de considerar si los cigarros premium deberían estar exentos:algo que se incluyó en la elección de la Opción 1/Opción 2 en las regulaciones de consideración propuestas de 2014—significa que la agencia entendió que los cigarros premium pueden ser diferentes. Esa decisión, incluso si optó por regular todos los cigarros de la misma manera, significó que la agencia entendió que había diferencias y necesitaba tener en cuenta esas diferencias al establecer las reglas y proporcionar la evidencia para justificar dichas reglas:

Una vez que la FDA estructuró la regla de estimación propuesta de esta manera, le correspondió a la agencia abordar, en caso de impugnación, la conveniencia de someter una categoría definida de productos de cigarros a una forma particular de regulación, “articulando con claridad razonable su razones de la decisión, e identifica[ndo] el significado de los hechos cruciales”. Gran Bos. Television Corp. v. FCC, 444 F.2d 841, 851 (DC Cir. 1970). Entonces, para los propósitos de este caso, la FDA tuvo que explicar no solo por qué consideró los cigarros premium, sino también por qué las advertencias sanitarias para los empaques y la publicidad de cigarros premium son apropiadas. Consulte por favor. Respuesta en 27. La agencia no lo hizo.

Como lo ha hecho antes, Mehta reprendió a la FDA no solo por su falta de evidencia y argumentos circulares con respecto a los peligros para la salud de los cigarros premium, sino que también insinuó las señales inconsistentes de la FDA con respecto a si la agencia quiere continuar regulando los cigarros premium.

En resumen, la FDA no logró articular una base razonada para exigir etiquetas de advertencia para cigarros premium. A pesar de su interés declarado en "ayudar a corregir las percepciones erróneas actuales sobre los productos recién considerados", Hr'g Tr. en 61, la agencia no consideró por separado si los usuarios o posibles usuarios de cigarros premium de hecho albergan conceptos erróneos sobre el producto o si permanecen en la oscuridad acerca de los riesgos para la salud que conlleva el uso de cigarros premium. En cambio, la agencia se enfocó solo en los “riesgos generales para la salud de los cigarros premium”, 81 Fed. registro en 29,020–27, y asumió que sus hallazgos en cuanto a los “datos establecidos sobre los efectos en la salud. . . de cigarros grandes tradicionales” no solo son “aplicables a . . . cigarros premium, dado que comparten las mismas características y se fuman de manera similar”, 81 Fed. registro en 29,020, sino también que estos efectos sobre la salud son una base suficiente para exigir etiquetas de advertencia. Ese enfoque fue inadecuado. “Al no analizar” si los consumidores están de hecho mal informados o insuficientemente informados en cuanto a los efectos sobre la salud de los cigarros premium, “la agencia no ha podido ofrecer la conexión racional entre los hechos y el juicio requerido para aprobar el estándar arbitrario y caprichoso”.

QUE SIGUE

La decisión de Mehta obligará a la FDA a definir lo que constituye un "cigarro premium", algo que probablemente tendrá más impacto que la propia regla de la etiqueta de advertencia.

Hasta la fecha, la FDA se ha negado a definir un cigarro premium y dada la decisión de Mehta, parece probable que otras partes de las regulaciones de la FDA puedan modificarse o eliminarse para cigarros premium. El mes pasado, La propia FDA insinuó cigarros premium, pero los describió como “cigarros grandes hechos a mano, relativamente caros, que no tienen sabores (p. ej., fruta, caramelo o menta)…”. La agencia dijo que esos cigarros eran su "prioridad más baja".

Se requerirá que los cigarros no premium muestren etiquetas de advertencia en el futuro. El tribunal deberá aprobar la definición de la FDA de un cigarro premium, algo que probablemente dividirá a la industria colectiva de cigarros, antes de que eso pueda suceder.

También hay otras demandas con respecto a otras partes de las regulaciones de consideración, en particular las batallas sobre la equivalencia sustancial, que actualmente vencen el 12 de mayo de 2020.

Tanto la industria del cigarro y la propia FDA tienen apelaciones que se oponen a la fecha de mayo de 2020, una de las cuales está programada para los argumentos orales para el próximo mes.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.