La corte le dice a la FDA que tome una decisión sobre la extensión de equivalencia sustancial esta semana o el juicio de riesgo

La U.S. Food & Drug Administration (FDA) tendrá hasta este viernes para conceder una prórroga del próximo plazo de equivalencia sustancial, fijado para el 12 de mayo, o la agencia probablemente tendrá que defender su decisión ante los tribunales.

La equivalencia sustancial se encuentra entre los problemas más apremiantes para la industria de los cigarros, ya que es la parte más estricta del conjunto actual de regulaciones de la FDA. Si los fabricantes no han solicitado la equivalencia sustancial o el estado de derechos adquiridos para sus productos antes del 12 de mayo de 2020, ya no se permitirá la venta de esos productos.

La semana pasada, dos grupos de comerciantes de cigarros—Cigar Rights of America y la Premium Cigar Association-envió una carta a la FDA pidiendo a la agencia que usara su autoridad para extender el próximo plazo debido a la coronavirus COVID-19 pandemia. En esa carta, los grupos le dijeron a la agencia que si no extendía el plazo para el viernes, le pediría a un tribunal federal con sede en Washington DC que lo hiciera.

Esta mañana, los abogados de esos dos grupos y el Cigar Association of America (CAA), los tres grupos comerciales de cigarros que demandaron a la FDA, enviaron una carta al tribunal notificándole las acciones planeadas. La carta pide a la agencia que utilice sus poderes bajo la Sección 319 de la Ley del Servicio de Salud Pública, lo que permitiría al secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos (la agencia que controla a la FDA) retrasar la fecha límite.

El juez Amit P. Mehta respondió con bastante rapidez. Informó a ambas partes que si la FDA no ha extendido el plazo para el 3 de abril, este viernes, se fijaría una audiencia para el 23 de abril y las presentaciones vencen el 7 de abril.

equivalencia sustancial Se espera que sea el principal proceso de aprobación para cigarros una vez que las regulaciones de la FDA entren en vigencia. En resumen, un fabricante argumentaría que su producto es sustancialmente equivalente a un producto ya aprobado o protegido y, como tal, no presenta riesgos adicionales para la salud y no se comercializa para niños.

Los fabricantes de cigarros deben solicitar la equivalencia sustancial o el estado de abuelo antes del 12 de mayo de 2020 para que sus cigarros permanezcan en el mercado. Si no lo hacen, ese producto debe retirarse de la venta en los EE. UU. y no podrá venderse hasta que la FDA apruebe el informe.

Para complicar las cosas, la FDA aún no ha emitido una actualización sobre sus nuevos procedimientos planificados para la equivalencia sustancial y tampoco ha emitido pautas de las pruebas de HPHC para cigarros y otros productos de tabaco. En enero, la FDA indicó que los cigarros premium eran su prioridad más baja y que manejaría la aplicación de la manera correspondiente, aunque no está claro qué significa eso.

La equivalencia sustancial no estaba programada hasta el próximo agosto, pero el año pasado la FDA perdió un caso judicial en Maryland y el juez obligó a la agencia a adelantar el plazo hasta mayo de este año debido a preocupaciones sobre el uso de cigarrillos electrónicos y vapeo por parte de menores.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.