Tribunal de apelaciones de DC pone en duda la apelación de la FDA sobre los “cigarros de primera calidad”

“El problema aquí no fue que el Tribunal de Distrito determinó que usted carecía de autoridad legal para regular los cigarros de primera calidad, fue una falla en el proceso de elaboración de normas”, preguntó un juez. “Y tenemos sus argumentos al respecto. Supongo que si no se aceptan, usted está hablando de todos estos perjuicios como si fuera algo que se puede hacer o no, pero no es permanente, ¿verdad? No hay nada que le impida volver a elaborar normas que sean coherentes con las preocupaciones del tribunal de distrito”.

Lindsey Powell, abogada del Departamento de Justicia que defiende el caso en nombre de la U.S. Food & Drug Administration (FDA), admitió, "eso es absolutamente cierto".

Puedes ver la audiencia. aquí, es la primera audiencia del vídeo y dura aproximadamente una hora.

Esta mañana, Powell y Michael Edney, el abogado que representa a tres organizaciones del comercio de tabacos, respondieron preguntas de un panel de tres jueces del Tribunal de Apelaciones de Estados Unidos para el Distrito de Columbia. Fue el último capítulo de Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos et al., una demanda federal presentada en 2016 por el Cigar Association of America, Cigar Rights of America y para los Premium Cigar Association. En julio 2022Un tribunal federal de Washington, DC, otorgó una importante victoria a la industria de los cigarros, al determinar que no se habían evaluado adecuadamente los comentarios presentados ante la agencia antes de la promulgación de la regulación de 2016. Esto significaba que los cigarros que cumplen con la definición de "cigarros premium" (cigarros grandes hechos a mano que no tienen sabor) ya no estaban sujetos a las regulaciones de la FDA, como los requisitos de prueba, las tarifas de usuario y la prohibición de regalar esos cigarros para promociones minoristas o donaciones caritativas.

El pasado agostoEl juez Amit P. Mehta del Tribunal de Distrito de Estados Unidos para el Distrito de Columbia, que ha escuchado el caso desde que se presentó en el verano de 2016, optó por dejar sin efecto la norma, lo que significa que las regulaciones de consideración de la FDA no podrían aplicarse a los "puros premium".

El Departamento de Justicia, que representa a la FDA en cuestiones legales, apeló esa decisión. Hoy, 13 de septiembre, fue el día de los argumentos orales ante Patricia Millett (nombrada por Obama), Florence Y. Pan (nombrada por Biden) y A. Raymond Randolph (nombrado por George HW Bush).

En estas audiencias, los jueces formulan preguntas a los abogados. Las preguntas pueden provenir de cualquiera de los tres jueces y, a menudo, no hay un cronograma metódico, lo que significa que las preguntas pueden pasar de un tema a otro de manera frenética. Al igual que en la Corte Suprema, los observadores de los tribunales de apelaciones a menudo sugieren que las preguntas (y el escepticismo asociado con ellas) pueden mostrar cómo podría fallar un juez.

Si eso es cierto, parece probable que la industria de los cigarros premium gane esta apelación.

Incluso Randolph, que hizo muchas menos preguntas que Millett y Pan, parecía mucho más receptivo a los argumentos de Edney que a los de la FDA; en un momento dado, Randolph puede haber resumido los argumentos de Edney de forma más sucinta que nadie. Aunque Edney se quedó atascado tratando de analizar algunas de las diferencias en los datos sobre si los puros de primera calidad planteaban riesgos específicos para la salud, es posible que eso no importe. En función de las preguntas, no parecía haber muchas dudas, si es que había alguna, de que la FDA no respondió adecuadamente a los datos sobre el uso de puros de primera calidad y los posibles impactos en la salud.

Desde 2020, el gobierno ha tenido dificultades para convencer a los jueces de que la FDA lo hizo. Y como lo demuestra la pregunta citada anteriormente, si el tribunal de apelaciones determina que la FDA no actuó correctamente cuando emitió la norma, es poco probable que el resto de esto importe mucho, especialmente considerando que se le está pidiendo al tribunal de apelaciones que determine que otro juez federal se equivocó en su decisión.

En 2014, la agencia anunció su propuesta de norma para regular una variedad de productos de tabaco, incluidos los puros. Como parte de un proceso requerido por ley, pidió la opinión del público sobre las normas. Una pregunta se refería específicamente a los puros de primera calidad. La agencia dijo que había escuchado de algunos que los puros de primera calidad (puros grandes, caros y sin sabor) son diferentes a los puros más populares del mercado masivo. No solo eso, se preguntó si había algún dato que sugiriera que los puros se usaban de manera diferente o tenían efectos diferentes. Todo esto era parte de una pregunta sobre si la agencia debería regular estos "puros de primera calidad" más grandes de manera diferente a otros puros. Pidió las opiniones de la gente y, más específicamente, cualquier evidencia sobre el asunto.

Cuando se anunció la norma final en mayo de 2016, la FDA cerró la puerta a la regulación diferente de los “puros premium”, diciendo que no había evidencia de que los “puros premium” se usaran de manera diferente o produjeran diferentes riesgos para la salud.

Desafortunadamente para la FDA, la CRA (uno de los demandantes) presentó un comentario que indicaba que la mayoría de las personas que fuman puros premium fuman con poca frecuencia y que los datos sugieren que fumar dos puros premium por día no aumentaba la tasa de mortalidad por todas las causas en comparación con el estadounidense promedio.

Powell intentó centrarse en lo que sucedería (o está sucediendo) en un mundo en el que la regla de presunción no se aplicara a los cigarros premium. Argumentó que se trata de un interruptor de encendido y apagado y que anular la regla para los cigarros premium daría a los consumidores la impresión de que estos cigarros eran seguros, significaría que el requisito federal de 21 años de edad para fumadores no se aplicaría y que la gente podría regalar cigarros. En un momento dado, esta línea de argumentación produjo una respuesta de un juez que comentó: "simplemente me parece que las cosas que usted dice que deberían preocuparnos probablemente no sean realmente preocupantes. Nadie está regalando cigarros de 10 dólares como muestra..."

Aunque no está claro qué piensa cada juez individualmente, la totalidad de las palabras dichas entre los tres sugeriría que creen que la FDA debería simplemente reiniciar el proceso para regular los “puros premium”, pero esta vez, respondiendo a los datos que se envían a la agencia. Ese pensamiento sugeriría que el resultado más probable es que la decisión de Mehta se mantenga y la industria del tabaco salga victoriosa.

Hacia el final de los tiempos asignados a Powell y Edney, los jueces preguntaron qué pasaría con las tasas de usuario que ya habían pagado las compañías de tabaco. Estas tasas, que han sido de aproximadamente 5 a 10 centavos por cigarro, se pagan a la FDA para cubrir los costos de la regulación. Es un sistema complicado, ya que las tasas fueron creadas por el Congreso y la cantidad total que la FDA recibe cada año es una cifra específica que luego se divide entre algunos de los productos que están regulados. Lo que estaba en juego era si las tasas que las compañías de tabaco ya habían pagado podrían ser reembolsadas.

A diferencia del resto de la audiencia, cuando tanto Edney como Powell estaban dispuestos a citar pruebas o declaraciones específicas, ambos abogados dudaron en hacer declaraciones declarativas sobre los reembolsos de tarifas de usuario; Edney dijo que probablemente era un tribunal diferente el que debía decidir y Powell no estuvo dispuesto a decir explícitamente que alguna empresa había solicitado un reembolso debido al litigio.

No hay un cronograma para cuando se anunciará la decisión de los jueces.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.