Subcomité de la Cámara de Aprobaciones de Lenguas Abiertas de la FDA

Una medida para cambiar la fecha del abuelo de la U.S. Food & Drug Administration's (FDA) regulaciones de consideración del 15 de febrero de 2007 al 8 de agosto de 2016 ha avanzado en el Subcomité de Agricultura de Asignaciones de la Cámara de Representantes.

Ese movimiento se produjo a través del voto de voz, donde no hubo objeciones para avanzar en el proyecto de ley de Asignaciones Agrícolas FY18, que incluía el lenguaje. El proyecto de ley pasa ahora al Comité de Asignaciones de la Cámara en pleno, donde el Cigar Association of America espera que la medida se retome a mediados de julio. A partir de ahí, el proyecto de ley todavía tendría que pasar una votación en la Cámara de Representantes en pleno y tener un lenguaje similar aprobado en el Senado antes de que se dirigiera al presidente Donald Trump para que se convierta en ley.

El proyecto de ley de Asignaciones Agrícolas es lo que otorga fondos a la FDA, razón por la cual el lenguaje se incluyó en este proyecto de ley en particular.

A principios de este año, el representante Tom Cole, R-Okla., y Sanford Bishop, D-Ga., presentó una legislación independiente eso haría lo mismo. Incluir el lenguaje dentro del proyecto de ley de Asignaciones Agrícolas, que es un proyecto de ley de financiamiento vital, se considera una forma más efectiva de lograr un cambio porque, en última instancia, el Congreso debe aprobar proyectos de ley de financiamiento de alguna forma o manera.

Como se explicó anteriormente, si se aprueba, el lenguaje sería un cambio masivo en la forma en que las regulaciones de la FDA se aplican a los cigarros y otros productos de tabaco, en particular los cigarrillos electrónicos y los productos de vapor:

Cualquier producto nuevo introducido antes del 8 de agosto de 2016 ya no estaría sujeto al costoso y engorroso proceso de equivalencia sustancial. Para los fabricantes más pequeños y más nuevos, también les daría formas de permanecer en el mercado con costos de cumplimiento muy bajos. Además, daría a todos los fabricantes una cantidad mucho mayor de producto predicado para argumentar una equivalencia sustancial para más adelante.

equivalencia sustancial es un proceso en el que un fabricante argumenta que sus cigarros son sustancialmente equivalente en términos de su daño a la salud pública en comparación con un producto aprobado o protegido. Es el método por el cual se espera que la mayoría de los cigarros que se venden actualmente soliciten la aprobación de la FDA.

Para la categoría de vapor y cigarrillos electrónicos, tendría implicaciones aún mayores. La categoría era extremadamente pequeña o inexistente al 15 de febrero de 2007.[ref]La FDA y la industria del vapor no están de acuerdo sobre cuántos productos de vapor, si es que había alguno, estaban en el mercado antes del 15 de febrero de 2007.[/ ref.] Desde entonces, se han producido rápidas evoluciones tecnológicas, por lo que incluso si hubiera productos de vapor en el mercado a partir de la fecha de antigüedad actual, es poco probable que cualquiera de los productos existentes vendidos hoy pueda argumentar que son sustancialmente equivalentes.

Como tal, la FDA espera que la mayoría, si no todos, los productos de vapor y cigarrillos electrónicos tengan que solicitar la aprobación a través de una solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización, un proceso de aprobación multimillonario que es en muchos aspectos similar a un ensayo clínico. Este proceso, al que no se espera que esté sujeto ningún fabricante de cigarros, es inmensamente más desafiante y costoso que la equivalencia sustancial.

También se incluyó el lenguaje eso eximiría a los cigarros premium de la regulación de la FDA.

Incluyendo lenguaje en el proyecto de ley de Asignaciones Agrícolas ha sido un método popular por tratar de contrarrestar las regulaciones de la FDA. Sin embargo, el lenguaje ha sido ineficaz porque el Congreso no ha logrado aprobar un proyecto de ley de Asignaciones Agrícolas independiente.

En los últimos años, El Congreso se ha visto obligado a aprobar proyectos de ley ómnibus, una combinación de varios proyectos de ley cruciales aprobados a finales de año. Debido al tamaño y la urgencia del ómnibus, el lenguaje de interés especial como los relacionados con la regulación de la FDA se eliminó de los proyectos de ley para garantizar que se aprobara el ómnibus más grande.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.