La FDA le dice a la corte que no retrasará la fecha límite de equivalencia sustancial de septiembre

La U.S. Food & Drug Administration (FDA) no planea retrasar la fecha límite actual del 9 de septiembre de 2020 en la que las empresas de cigarros deberán presentar la aprobación del producto.

En un informe de estado presentado ayer ante el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Columbia, la agencia dijo que "actualmente no planea buscar una extensión de la fecha límite de solicitud previa a la comercialización del 9 de septiembre de 2020". Esto es notable porque el juez Amit P. Mehta, el juez federal que supervisa el caso entre la industria del cigarro y la FDA, le ha pedido a la agencia que considere retrasar la fecha límite.

La FDA ya retrasó la fecha límite una vez este año debido a la coronapandemia del virus COVID-19. La fecha límite estaba previamente programada para el 12 de mayo de 2020, pero se movió debido a la pandemia en curso. En ese momento, la FDA dijo que recibió numerosas solicitudes de demora de parte de la industria del cigarro y otros antes de decidirse por una demora de 120 días. Es probable que cualquier cambio con respecto a la fecha límite sea más complicado, ya que es posible que la FDA deba obtener la aprobación del Corte federal con sede en Maryland que obligó a la agencia a cambiar la fecha límite al 12 de mayo de 2020 debido a una demanda por separado.

La fecha límite del 9 de septiembre afecta el proceso de aprobación previa a la comercialización de todos los productos de tabaco, excepto los cigarrillos y el tabaco sin humo, aunque para la industria de los cigarros se trata principalmente de una equivalencia sustancial.

equivalencia sustancial Se espera que sea el principal proceso de aprobación para cigarros una vez que las regulaciones de la FDA entren en vigencia. En resumen, un fabricante argumentaría que su producto es sustancialmente equivalente a un producto ya aprobado o protegido y, como tal, no presenta riesgos adicionales para la salud y no se comercializa para niños.

Los fabricantes de cigarros deben solicitar la equivalencia sustancial o el estado de abuelo antes de la fecha límite, ahora el 9 de septiembre de 2020, para que sus cigarros permanezcan en el mercado. Si no lo hacen, ese producto debe retirarse de la venta en los EE. UU. y no podrá venderse hasta que la FDA apruebe el informe.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.