La FDA le dice a Swisher que sus cigarros pueden permanecer en el mercado en espera de las revisiones de SE, solicita que la demanda se traslade a DC

Ha habido una gran cantidad de presentaciones en la demanda presentada por Swisher contra la U.S. Food & Drug Administration (FDA) a principios de este mes, incluido un desarrollo interesante.

En una respuesta presentada este lunes con respecto a la moción de Swisher para una orden judicial preliminar, la FDA dice que actualmente planea dejar que los cigarros de Swisher permanezcan en el mercado mientras la agencia evalúa las presentaciones de equivalencia sustancial de la compañía para esos productos. La agencia espera que esta declaración invalide la solicitud de Swisher de una medida cautelar preliminar, en la que la compañía solicitó a un tribunal que impida que la FDA retire los cigarros de Swisher del mercado mientras la FDA aún decide sus solicitudes.

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Nota: Los plazos de aplicación en este caso actualmente no se aplican a la mayoría de los cigarros vendidos en humidificadores. Debido a las órdenes de un tribunal de Washington DC, los cigarros que son "puros premium" actualmente no están sujetos a los requisitos de aprobación previa a la comercialización que se mencionan a continuación. En este caso, la definición utilizada para “cigarros premium” se aplicaría a la mayoría de los cigarros que se encuentran en un humidor, con notables excepciones de cigarros con sabor o hechos a máquina.

Este caso podría tener efectos sobre estos cigarros y las empresas que los venden si los "puros premium" están sujetos a los mismos requisitos de aprobación previa a la comercialización que otros productos de tabaco considerados. A partir de ahora, eso está en suspenso indefinidamente hasta que la FDA complete una revisión para determinar si evaluó adecuadamente las regulaciones para los "cigarros premium", algo que se espera que se complete en 2022.

A principios de este mes, Swisher, que fabrica anualmente miles de millones de cigarros hechos a máquina bajo el nombre de Swisher Sweets y también es la empresa matriz de Drew Estate—presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Medio de Florida debido a la próxima fecha límite de aplicación del 9 de septiembre. Las empresas que venden cigarros, cigarrillos electrónicos/productos de vapeo, tabaco para pipa, tabaco para narguile y otros productos de tabaco considerados debían presentar solicitudes ante la FDA para continuar vendiendo esos productos en los EE. UU.

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Si bien la fecha límite sobre cuándo se deben presentar esas solicitudes se ha cambiado varias veces, el cambio más grande provino de una demanda separada, en la que un juez federal en Maryland ordenó que esos productos pudieran permanecer en el mercado durante un año después de la fecha límite de la solicitud mientras La FDA revisa esas solicitudes. Originalmente, el plan de la FDA era permitir que esos productos permanecieran en el mercado indefinidamente mientras la agencia revisaba las solicitudes individuales.

Ahora, gracias al fallo del tribunal con sede en Maryland, la FDA puede comenzar a exigir a las empresas que retiren sus productos a partir del 9 de septiembre.

En una carta del 12 de agosto a los abogados de Swisher, el Departamento de Justicia, que representa a la FDA en asuntos legales como este, dijo que la agencia no tiene planes actuales para solicitar a Swisher que elimine sus productos mientras las solicitudes aún están pendientes, y que si lo hiciera , la FDA le daría a Swisher 60 días para responder a una solicitud de eliminación.

En la actualidad, la FDA no tiene intención de iniciar una acción de ejecución contra ninguno de los productos de Swisher enumerados en el Anexo A de su carta del 6 de julio con el argumento de que se comercializan de manera contraria a 21 USC § 387j (que requiere autorización previa a la comercialización de nuevos productos de tabaco).

Si la FDA buscara más tarde iniciar una acción de cumplimiento con respecto a 21 USC § 387j en cuanto a cualquiera de esos productos, primero enviaría una carta de advertencia a Swisher, de acuerdo con la práctica habitual de la agencia, y le otorgaría a Swisher 60 días para responder. Luego, la agencia evaluaría los argumentos y las pruebas proporcionadas por Swisher en respuesta a la carta de advertencia antes de informar a Swisher sobre cualquier decisión de iniciar una acción de ejecución.

Dados los argumentos sobre los obstáculos de la cadena de suministro y los costos potenciales asociados con la eliminación de productos del mercado, parece probable que Swisher responda argumentando, como mínimo, que: a. no se debe exigir a la empresa que retire sus productos debido a los propios retrasos de la FDA en la revisión de las solicitudes, b. la amenaza de expulsión sigue siendo una carga enorme para la empresa, c. que el aviso de 60 días no es tiempo suficiente para que una empresa tan grande como Swisher pronostique posibles retiros de productos.

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La situación es bastante compleja porque la FDA no creó ni solicitó el período de cumplimiento de un año.

Más bien, se creó como parte de una decisión de 2019 que la FDA perdió sobre si la agencia estaba actuando de manera incorrecta cuando retrasó previamente varios plazos de cumplimiento con respecto a las regulaciones de consideración.

Un grupo de pediatras y grupos antitabaco con sede en Maryland demandaron a la FDA en un tribunal federal de Maryland, argumentando que la agencia no tenía la autoridad para seguir retrasando estos plazos.

El juez Paul W. Grimm dijo que los nuevos plazos eran necesarios debido a las "circunstancias extraordinarias de este caso en las que es necesaria una acción inmediata para combatir el 'aumento epidémico en el uso de cigarrillos electrónicos por parte de los jóvenes', que sin duda es una 'crisis de salud pública creciente'". Los demandantes y Grimm mencionaron repetidamente que Los retrasos de la FDA en el tema fueron preocupantes debido al acceso de los jóvenes a los cigarrillos electrónicos y productos de vapeo.

Como tal, Grimm no solo aceleró los plazos en los que las empresas necesitaban enviar solicitudes de aprobación de productos previas a la comercialización a la FDA desde la fecha límite de agosto de 2021 hasta mayo de 2020, sino que finalmente se retrasó. hasta el 9 de septiembre de 2020 debido a COVID-19, pero también agregó una nueva arruga.

El ordenó:

Los productos nuevos para los que se hayan presentado las solicitudes a tiempo pueden permanecer en el mercado sin estar sujetos a las medidas de cumplimiento de la FDA por un período que no exceda un año a partir de la fecha de la solicitud mientras la FDA considera la solicitud;

Este fue un cambio importante en lo que sucedería durante el período de tiempo entre el momento en que una empresa presentó una solicitud de aprobación de producto previa a la comercialización, comúnmente conocida como "productos protegidos", "equivalencia sustancial" o "PMTA", y cuando la FDA concluyó que el producto había cumplido los requisitos para la aprobación previa a la comercialización.

De manera confusa, el proceso se conoce como "aprobación previa a la comercialización" a pesar de que estos productos están actualmente a la venta. Además, la FDA usa el término "aprobado" para indicar que la agencia ha confirmado que una solicitud tiene toda la información necesaria para que la FDA evalúe la solicitud, no que la agencia realmente haya otorgado la aprobación de la solicitud. Esa acción se denomina "orden de marketing".

Anteriormente, la FDA tenía la intención de permitir que esos productos permanecieran en el mercado mientras la agencia revisaba las solicitudes. Esto es de particular importancia dado que la FDA ha tardado años en otorgar órdenes de comercialización a los productos. En su demanda, Swisher mencionó que con respecto a las solicitudes anteriores de productos de tabaco, para abril de 2018, la FDA había emitido órdenes finales para solo 191 de los 3,600 informes de equivalencia sustancial que se presentaron en 2011.

Dada la regulación ampliada del tabaco de la FDA, la agencia dijo que recibió más de 7,100 informes de equivalencia sustancial en 2020, así como más de 6.5 millones de solicitudes de PMTA, que son solicitudes mucho más complejas.

De esos 7,100 informes de equivalencia sustancial, la FDA emitió pedidos para 321 (4.5 por ciento) de esos productos antes del 28 de julio y rechazó 1,600 productos (22.5 por ciento). También rechazó "aproximadamente 4.5 millones" de presentaciones de PMTA de una sola empresa, aunque quedan pendientes 1.4 millones de solicitudes de PMTA.

Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, dijo en una declaración que la FDA tiene 285 empleados de tiempo completo que revisan las solicitudes de PMTA y 55 empleados de tiempo completo que revisan los informes de equivalencia sustancial.

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La demanda de Swisher no solo está relacionada con la fecha límite del 9 de septiembre para la posible eliminación del producto, sino que también se enfoca en cuestiones más importantes sobre si la FDA tiene la autoridad para regular los cigarros.

La FDA respondió a esos reclamos con una variedad de argumentos, incluido el argumento de que Swisher no puede presentar estos reclamos ante el “doctrina de la cosa juzgada”.

En resumen, argumenta que Swisher está haciendo las mismas afirmaciones en dos demandas diferentes, incluidas algunas afirmaciones que, según la FDA, ya se han decidido en una demanda de la que Swisher es parte debido a su membresía en la Cigar Association of America (CAA), un grupo comercial. La CAA es uno de los tres co-demandantes en Cigar Association of America et al. v. Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y otros, la demanda presentada en 2016 por tres grupos comerciales de cigarros contra la FDA.

La FDA también ha solicitado que si se permite que prosiga esta demanda, que se traslade al Tribunal de Distrito de los EE. UU. para el Distrito de Columbia, donde podría combinarse con la mencionada demanda. Asociación de cigarros demanda judicial.