La fecha límite de equivalencia sustancial de la FDA se retrasó hasta el 9 de septiembre de 2020
Las empresas de cigarros no tendrán que presentar una equivalencia sustancial hasta el 9 de septiembre de 2020.
Después de semanas de funciones legales procesales, un retraso acordado de 120 días de la U.S. Food & Drug AdministrationSe ha aprobado el plazo de (FDA) para que las empresas presenten solicitudes de aprobación de productos.
El juez Paul Grimm del Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito de Maryland emitió una orden que obliga a la FDA a retrasar la fecha límite del 12 de mayo de 2020 al 9 de septiembre de 2020; algo que la propia FDA había pedido el mes pasado debido a las complicaciones derivadas de la coronapandemia del virus COVID-19. La orden de Grimm se produjo después de que se eliminó el último obstáculo procesal a principios de esta semana. cuando una orden anterior de Grimm fue aprobada por un tribunal federal de apelaciones.
El proceso para que la FDA pueda cambiar su propia fecha límite ha sido abrumadoramente complicado debido a los procedimientos legales que lo rodean.
Una coalición de médicos y grupos de salud contra el tabaquismo en Maryland demandó a la FDA en 2018 alegando que la agencia no tenía autoridad para retrasar los plazos para la aprobación del producto, en particular, la vía PMTA para cigarrillos electrónicos y productos de vapeo, durante tres años. La FDA perdió la demanda y el juez Grimm ordenó a la agencia que presentara una nueva fecha límite para la aprobación del producto., descartando la fecha límite de agosto de 2021. Los grupos de salud y los médicos no se opusieron al retraso de 120 días, aunque han declarado que se opondrían a cualquier retraso adicional.
Después de las demandas de la industria de los cigarros, la industria de los cigarrillos electrónicos y la propia FDA, el fallo de Grimm ahora se presentó ante la Corte de Apelaciones del Cuarto Circuito de los EE. UU., que aún está activa. Debido a todo esto, fue necesario que varios tribunales aprobaran las decisiones de la FDA.
Las decisiones de esta semana se refieren únicamente a las solicitudes de retraso en el plazo debido a coronavirus, el Cuarto Circuito aún no se ha pronunciado sobre las apelaciones sobre los méritos más importantes de adelantar la fecha límite.
equivalencia sustancial Se espera que sea el principal proceso de aprobación para cigarros una vez que las regulaciones de la FDA entren en vigencia. En resumen, un fabricante argumentaría que su producto es sustancialmente equivalente a un producto ya aprobado o protegido y, como tal, no presenta riesgos adicionales para la salud y no se comercializa para niños.
Los fabricantes de cigarros deben solicitar la equivalencia sustancial o el estado de abuelo antes de la fecha límite, ahora el 9 de septiembre de 2020, para que sus cigarros permanezcan en el mercado. Si no lo hacen, ese producto debe retirarse de la venta en los EE. UU. y no podrá venderse hasta que la FDA apruebe el informe.
Para complicar las cosas, la FDA aún no ha emitido una actualización sobre sus nuevos procedimientos planificados para la equivalencia sustancial y tampoco ha emitido pautas de las pruebas de HPHC para cigarros y otros productos de tabaco. En enero, la FDA indicó que los cigarros premium eran su prioridad más baja y que manejaría la aplicación de la manera correspondiente, aunque no está claro qué significa eso.
charlie minato
Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.
