Subcomité aprueba proyecto de ley de asignaciones con exención de cigarros de la FDA (actualización)

El Subcomité de Agricultura del Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes aprobó un proyecto de ley para el proyecto de ley de asignaciones del año fiscal 2017. Incluido en él está el lenguaje que exime a los cigarros premium de la regulación por parte de la U.S. Food & Drug Administration (FDA).

El miércoles por la tarde, el proyecto de ley se aprobó mediante un voto de voz, lo que significa que ahora se dirige al Comité de Asignaciones de la Cámara más grande, donde se redactará el proyecto de ley finalizado.

El proyecto de ley House Ag Approps es aprobado por el subcomité con prima #cigarro lenguaje intacto – pasa a consideración del Comité en pleno. @elIPCPR

- Kip Talley (@KipTalleyDC) 13 abril 2016

Se desconoce cuándo se llevará a cabo una votación sobre el proyecto de ley más grande, ya que el presidente de la Cámara de Representantes, Paul Ryan, republicano por Wisconsin, ha dicho que primero la Cámara debe aprobar un presupuesto, algo que parece poco probable que suceda antes de una fecha límite autoimpuesta del viernes.

Este es el segundo año consecutivo en el que se incluye un lenguaje amigable hacia los cigarros como parte de las partes anteriores del Proyecto de Ley de Asignaciones, aunque las cosas son un poco diferentes este año.

El año pasado, se incluyó un texto que habría cambiado la fecha en la que todos los productos de tabaco considerados (cigarros, tabaco de pipa, cigarrillos electrónicos y otros) serían protegidos. Esta vez, no hay lenguaje que cambiaría la fecha predicada, más bien, solo lenguaje que eximiría a los cigarros premium de la regulación de la FDA.

El lenguaje de la siguiente manera:

SEGUNDO. 749. Ninguno de los fondos disponibles en esta Ley se puede utilizar para finalizar, implementar, administrar o hacer cumplir la regla propuesta con el número de identificación de la regulación 0910-AG38 publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos en el Registro Federal el 25 de abril de 2014 (79 Fed. Reg. 23142) si dicha regla se aplicara a los puros tradicionales grandes y premium. A los efectos de esta sección, el término puro tradicional grande y premium significa:
(1) cualquier rollo de tabaco que esté envuelto en 100 por ciento hoja de tabaco, agrupado con relleno de tabaco 100 perfecto, que no contenga filtro, boquilla o boquilla que no sea de tabaco, que pese al menos 6 libras por 1,000 unidades, y—
(A) tiene un capote de tabaco en hoja al 100 por ciento y está enrollado a mano;
(B) tiene un aglutinante de tabaco en hoja 100 por ciento y está hecho con manos humanas para colocar la envoltura o el aglutinante de tabaco en hoja en una sola máquina que agrupa, envuelve y tapa cada cigarro individual; o
(C) tiene un capote de hoja de tabaco homogeneizado y está hecho en los Estados Unidos usando manos humanas para colocar el 100 por ciento de hoja de tabaco en una sola máquina que agrupa, envuelve y tapa cada cigarro individual; y
(2) no es un cigarrillo o un cigarro pequeño (según se definen dichos términos en los párrafos (3) y (11), respectivamente, de la sección 900 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos).

“El Comité de Asignaciones de la Cámara de Representantes ha trabajado incansablemente para proteger a los minoristas de cigarros premium que conforman las calles principales de Estados Unidos”, dijo John Anderson, segundo vicepresidente. IPCPR y propietario de W. Curtis Draper estanco, en un comunicado de prensa. “Como minorista en Washington, DC, me enorgullece ver que el subcomité de Agricultura asume un papel de liderazgo bipartidista al oponerse a la regulación gubernamental irrazonable que simplemente tiene como objetivo cerrar las pequeñas empresas. Esta disposición, si se convierte en ley, mantendrá abiertas las puertas de mi negocio”.

Se espera que la FDA anuncie sus regulaciones, que podrían incluir la regulación de cigarros premium, antes del 17 de mayo. Si las nuevas reglas se introducen después del 17 de mayo, la FDA correría el riesgo de una revisión del Congreso que podría retrasar la implementación hasta el próximo año, después de la nueva toma posesión el presidente. En ese momento, la FDA también correría el riesgo de tener un nuevo presidente con diferentes puntos de vista sobre cómo la agencia ejecutiva debería manejar la regulación, lo que podría comprender todo el proceso de regulación.

El subcomité está presidido por el representante Robert Aderholt, republicano por Ala.

“Una vez más, el congresista Aderholt ha demostrado ser esencial como amigo de las pequeñas empresas en el estado de Alabama”, dijo Harris Saunders, presidente de la Asociación de estancos de Alabama y propietario de Birmingham Cigars, en un comunicado de prensa. “Su liderazgo me permitirá a mí ya las pequeñas empresas continuar creando empleos en todo el estado. Los esfuerzos equivocados de la FDA han amenazado nuestro sustento durante demasiado tiempo. Nos alienta que el representante Aderholt continúe cuidando al pequeño”.

Múltiples fuentes han dicho halfwheel el proceso de la FDA está casi completo, con la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en inglés) de la Casa Blanca devolviendo las regulaciones propuestas a la FDA. Ahora las dos agencias trabajarán para encontrar acuerdos sobre sus respectivas diferencias, una vez que se hayan resuelto todos esos desacuerdos, la FDA podría anunciar las reglas.

Este no es el primer intento de que ninguno de los dos lenguajes, tanto la exención de cigarros como el cambio de fecha, se inserten en la legislación. Hubo intentos de grupos separados de incluir ambos en el proyecto de ley Omnibus aprobado en diciembre, aunque ninguno llegó a la factura final.

(Abajo hay un resumen básico de las reglas potenciales y su historia, para más información, por favor visite halfwheel.com/fda.)

En 2009, el Congreso aprobó la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar, que otorgó a la FDA autoridad para regular cualquier producto derivado del tabaco. En abril de 2014, la FDA dio a conocer sus planes preliminares para la regulación de cigarros, tabaco de pipa, cigarrillos electrónicos y productos de vapor, narguile y shisha y geles de tabaco. En él, la FDA propuso dos caminos diferentes de regulación para los cigarros.

bajo Opción 1, los cigarros de todas las formas y tamaños serían regulados como cualquiera de los otros productos mencionados en el reglamento de consideración. Esto significaría que los productos comercializados antes del 15 de febrero de 2007 estarían protegidos, sujetos a casi ninguna regulación, mientras que los productos comercializados después de la fecha de 2007 necesitarían la aprobación de la FDA para permanecer en el mercado.

En este escenario, la mayoría de los fabricantes de cigarros probablemente aplicarían bajo una doctrina de equivalencia sustancial. En resumen, los fabricantes de cigarros argumentarían que sus productos no representan un mayor riesgo para la salud que los productos ya aprobados, incluidos los productos protegidos. Por ejemplo, Arturo Fuente podría argumentar potencialmente que su Casa Cuba posterior a 2007 no representa un riesgo mayor que la línea de Hemingway, que estaría protegida según las regulaciones.

Hasta la fecha, la FDA no ha anunciado el costo de la aplicación ni cómo planea responder a la avalancha de nuevas aplicaciones de manera oportuna.

FDA estimaciones propias indican que hasta el 50 por ciento de los cigarros en los estantes hoy tendrían que ser eliminados debido a la regulación y los costos adicionales en la Opción 1.

El documento de abril de 2014 abrió otro camino, Opción 2.

Esto establecería una nueva definición de "cigarro premium" que incluía un precio mínimo de $ 10, sin sabores aditivos y el requisito de que contengan principalmente tabaco de relleno largo, entre otros. Aquellos puros que pudieran cumplir con los ocho requisitos estarían exentos de la regulación de la FDA. Esta exención no estaba relacionada con ninguna fecha de mercado y funcionaría en conjunto con la cláusula del abuelo.

En otras palabras, PadrónLa Serie 3000 de la compañía estaría exenta porque se comercializó antes del 15 de febrero de 2007, mientras que la Serie Family Reserve de la compañía estaría exenta porque cumpliría con los ocho requisitos.

Cuando dio a conocer las normas de valoración propuestas, celebró un período de comentarios lo que permitió a las personas expresar sus opiniones sobre cómo debería regularse los cigarros premium entre una miríada de otros temas. Ha pasado gran parte del último año revisando esos comentarios y aplicando los comentarios obtenidos de esos comentarios a la versión final de esas regulaciones.

En noviembre, tras una supuesta fuga, la FDA emitió un comunicado anunciando que había presentado el documento de consideración propuesto a la OMB el 19 de octubre. Esto inició un período de 90 días para que la OMB revisara el documento de la FDA y realizara cambios en función de los costos y el posible impacto económico.

Esos 90 días ahora han ido y venido sin ninguna actualización real.

Afortunadamente para la industria de los cigarros, OMB ha sido un lugar donde la industria de los cigarros premium ha encontrado un oído comprensivo.

OMB en realidad cambió la propuesta original de la FDA antes de su publicación en abril de 2014 para incluir la Opción 2 como una exención total. Si bien el presunto documento filtrado mostró un índice que indicaría que la FDA eligió la Opción 1, que es más dura, eso era lo que esperaban muchas personas internas que luego esperaban que la OMB invalidara a la FDA.

Actualización (13 de abril de 2016): esta publicación se publicó originalmente el 12 de abril. Se actualizó para incluir información sobre la aprobación del proyecto de ley.

charlie minato

Soy editor y co-fundador de halfwheel.com/Rueda Media, LLC. Anteriormente cofundé y publiqué TheCigarFeed, uno de los dos predecesores de halfwheel. He escrito sobre la industria del tabaco durante más de una década, cubriendo todo, desde lanzamientos de productos hasta regulaciones y fusiones y adquisiciones. Además, me ocupo de muchas de las cosas detrás de escena aquí en halfwheel. Disfruto jugar al tenis, ver boxeo, quedarme dormido viendo las 24 de Le Mans, usar sudaderas todo el año y comer gyros. echte liebe.