11 de diciembre de 2013 (Washington, DC)–Recientemente, IPCPR El presidente Finnie Helmuth, el primer vicepresidente Craig Cass y otros se reunieron con la Oficina de Administración y Presupuesto de la Oficina de Información y Asuntos Regulatorios (OIRA) para discutir la propuesta de la FDA para regular los cigarros premium bajo la Ley de Control del Tabaco. Si bien no sabemos qué contiene la regla, permanecemos atentos a cualquier disposición que tenga implicaciones sobre la forma en que realiza negocios como minorista de cigarros premium.
Como seguimiento de esa reunión, IPCPREl abogado de Asuntos de la FDA, Dave Clissold de Hyman Phelps, preparó la siguiente carta para IPCPRdel Comité de Asuntos Federales en conjunto con la CRA y lo envió al Administrador de OIRA, Howard Shelanski. Esta carta describe el argumento de por qué los cigarros premium no se ajustan al alcance de la Ley de Control del Tabaco porque no son habituales y no son deseables, asequibles o accesibles para la juventud estadounidense.
IPCPR continúa la lucha para mantener a la FDA fuera de su humidor. Si aún no lo ha hecho, comuníquese con su miembro del Congreso para solicitar el apoyo de HR 792 y S. 772. Puede encontrar más información en www.ipcpr.org.
Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el director sénior de Asuntos Legislativos Federales, Kip Talley ([email protected]), para más información.
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10 diciembre 2013
Administrador Howard Shelanski
Oficina de Información y Asuntos Regulatorios Oficina de Gerencia y Presupuesto
725 17th Street, NW
Washington, DC 20503Estimado administrador Shelanski:
Dado que la Oficina de Administración y Presupuesto ("OMB") considera las reglas propuestas por la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") que consideran que ciertos productos de tabaco están sujetos a la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo Familiar ("Ley de Control del Tabaco"), Creo que es importante enfatizar el principio rector de que la política regulatoria debe estar basada en ciencia objetiva de la más alta calidad. En particular, las reglamentaciones propuestas por la FDA deben cumplir con la Ley de Calidad de la Información y la Orden Ejecutiva 12866. Como se explica a continuación, cuando se examinan bajo esos estándares, no hay base de salud pública para concluir que los cigarros premium deben ser regulados por la FDA bajo la Ley de Control del Tabaco.
A. La Ley de Calidad de la Información
La Ley de calidad de la información ("IQA", a veces denominada "Ley de calidad de los datos"1) y las pautas de la IQA promulgadas por la OMB,2 el Departamento de Salud y Servicios Humanos ("HHS")3 y la FDA4 explican los estándares de calidad para la difusión de información de la agencia. Entre otras cosas, dichas divulgaciones deben cumplir con el estándar de “objetividad”. De acuerdo con las Directrices del HHS:
'Objetividad' involucra dos elementos distintos, presentación y sustancia. La 'objetividad' incluye si la información difundida se presenta de manera precisa, clara, completa e imparcial. Esto implica si la información se presenta dentro de un contexto adecuado. A veces, al difundir ciertos tipos de información al público, también se debe difundir otra información para garantizar una presentación precisa, clara, completa e imparcial. Además, la agencia necesita identificar las fuentes de la información difundida (en la medida de lo posible, de acuerdo con las protecciones de confidencialidad) y, en un contexto científico, financiero o estadístico, los datos y modelos de respaldo, para que el público pueda evaluar por sí mismo. si puede haber alguna razón para cuestionar la objetividad de las fuentes. Cuando corresponda, los datos deben tener una documentación completa, precisa y transparente, y las fuentes de error que afectan la calidad de los datos deben identificarse y divulgarse a los usuarios.
Como se reconoce en las Directrices de la FDA, la Agencia difunde información sobre seguridad y salud pública de muchas formas, incluso en el Registro Federal como reglas propuestas.6 La FDA afirma que se esforzará por “garantizar que la información que difundimos se presente de manera precisa y clara y de manera imparcial”, y asegura al público que la Agencia “toma[n] medidas para garantizar que nuestras decisiones reglamentarias se basen en información objetiva”. 7 Como señalan las Directrices de la FDA:
Las Directrices de la OMB, sin embargo, aplican estándares de calidad especiales a la difusión de información que se considera influyente. Dicha información debe cumplir con altos estándares de transparencia de los datos y métodos utilizados para facilitar la reproducibilidad de dicha información por parte de terceros.8 
Las Directrices de la FDA definen "información influyente" como:
Información difundida que resulte de o se utilice para respaldar las acciones de la agencia que se espera que tengan un efecto anual en la economía de $100 millones o más o que afectarán adversamente de manera material la economía, un sector de la economía, la productividad, la competencia , empleos, medio ambiente, salud o seguridad pública, o gobiernos o comunidades estatales, locales o tribales.9
Las Pautas de la FDA luego identifican dos procedimientos de elaboración de normas como ejemplos de “información influyente”.10 Claramente, cualquier norma propuesta por la FDA para regular los productos de tabaco cumplirá con este estándar de información influyente y, por lo tanto, con las estrictas prohibiciones de la Ley de Calidad de la Información y la se aplicarán las pautas de implementación: “Cuando difundimos información, pero particularmente en aquellos casos que involucran información influyente, nos esforzamos por garantizar que la información sea precisa e imparcial, así como sustancialmente reproducible y replicable”. 11 En particular, la regla propuesta debe ser basada en información científica que se presenta de manera precisa, clara, completa, imparcial y transparente.
B. Decreto Ejecutivo 12866
Además de la IQA, la Orden Ejecutiva 12866 instruye a las agencias administrativas que promulgan regulaciones para que se adhieran a ciertas normas. Estos estándares incluyen:
- Cada organismo deberá identificar el problema que pretende abordar (incluidas, cuando corresponda, las fallas de los mercados privados o de las instituciones públicas que justifiquen una nueva acción del organismo), así como evaluar la importancia de ese problema.
- Al establecer las prioridades reglamentarias, cada organismo deberá considerar, en la medida de lo razonable, el grado y la naturaleza de los riesgos que plantean diversas sustancias o actividades dentro de su jurisdicción.12
Por lo tanto, para cumplir con la Orden Ejecutiva 12866, antes de que la FDA pueda emitir cualquier propuesta de regulación que afecte a los cigarros premium, primero debe determinar el "riesgo" para la salud pública de los cigarros premium y luego ubicar ese riesgo en el contexto de otros productos de tabaco. , en particular los cigarrillos. Como se explica a continuación, los cigarros premium no representan ningún tipo de riesgo para la salud pública que justifique una regulación costosa o punitiva por parte de la FDA. Los costos minoristas relativamente más altos de los cigarros premium, junto con la regulación estatal y local, han demostrado ser más que adecuados para minimizar el acceso de los jóvenes a los cigarros premium, y la FDA debe dirigir sus escasos recursos a los productos de tabaco de mayor preocupación para la salud pública.
C. Los datos utilizados por la FDA en una norma propuesta para regular los productos de tabaco deben cumplir con los estándares de la Ley de Calidad de la Información y la Orden Ejecutiva 12866
La compilación más completa de epidemiología, toxicología y otros estudios relacionados con los efectos de los cigarros en la salud se conoce como "Monografía 9". ser la base principal para tal regulación. Por lo tanto, es importante analizar críticamente todas las afirmaciones hechas sobre la Monografía 13 para que esas afirmaciones puedan ubicarse en el contexto adecuado. Como se explicará a continuación, cuando se examina la Monografía 9 de manera completa, precisa y sin sesgos, los estudios citados en la Monografía 9 no brindan la base de salud pública necesaria para respaldar la regulación de los cigarros premium.
1. ¿Qué es un Cigarro Premium? 
Un cigarro premium no tiene una definición legal o reglamentaria. Sin embargo, “cigarros” o “puritos” se definen en la Ley de Control del Tabaco,14 la Ley Federal de Etiquetado y Publicidad de Cigarrillos (“Ley de Etiquetado de Cigarrillos”),15 y el Código de Rentas Internas.16 La Ley de Control del Tabaco utiliza la misma definición de un “pequeño cigarro” como la Ley de Etiquetado de Cigarrillos, que se basa en el tipo de capa y el peso del producto:
El término “pequeño cigarro” significa cualquier rollo de tabaco envuelto en hojas de tabaco o cualquier sustancia que contenga tabaco (distinta de cualquier rollo de tabaco que sea un cigarrillo en el sentido de la subsección (1)) y del cual mil unidades no pesen más de tres libras.17
Se han propuesto varios proyectos de ley que intentan definir "cigarro premium". En general, los proyectos de ley definen un "cigarro premium" como: Un rollo de tabaco que pesa al menos 6 libras por 1,000 que está envuelto completamente en 100% tabaco en hoja y agrupado con 100% relleno de tabaco; no contiene filtro, boquilla ni boquilla que no sea de tabaco; está hecho a mano y tiene una capa de tabaco, o se hace con manos humanas para colocar la capa en una sola máquina; y no es un “cigarrillo” o un “cigarro pequeño” como estos productos se definen en la Ley de Control del Tabaco.18
2. Los Estudios Discutidos en la Monografía 9 No Apoyan la Regulación de Cigarros Premium
La primera limitación de los estudios discutidos en la Monografía 9 es que no diferencian entre los muchos tipos diferentes de cigarros en el mercado: "Pocas encuestas han preguntado a los fumadores de cigarros sobre la cantidad y el tipo de cigarros que consumen típicamente". 19 En cambio, todos los cigarros los productos se agrupan con mayor frecuencia, y de manera inapropiada, como "cigarros". Como cuestión de salud pública, esta agregación es inapropiada ya que no tiene en cuenta las diferentes características demográficas de los consumidores de cigarros premium o las diferencias en los patrones de inhalación entre los distintos tipos de "cigarros". La FDA debe reconocer que el riesgo para la salud pública depende del tipo de cigarro en cuestión, y que las decisiones políticas generales basadas en generalizaciones con respecto a los supuestos riesgos para la salud pública de los "cigarros" no son una representación completa o imparcial de la ciencia disponible. Por ejemplo, sería engañoso que la FDA hablara de la prevalencia y tasa de cambios en el consumo de “cigarros” dentro de cualquier grupo de edad, especialmente entre los adolescentes, sin considerar también el tipo de cigarro en cuestión. Como otro ejemplo, las generalizaciones con respecto a un potencial para el desarrollo de "dependencia" en fumadores de puros, sin un análisis crítico de la base de tales declaraciones, también generarían preocupaciones bajo la IQA y la Orden Ejecutiva 12866. En resumen, la FDA no debe regular arbitrariamente todos los tipos de cigarros juntos, sino que debe definir los tipos de cigarros que considera que vale la pena regular.
3. Orden ejecutiva 12866: ¿Qué "problema" de cigarros premium está tratando de abordar la FDA?
La Ley de Control del Tabaco establece que su propósito es otorgar a la FDA “la autoridad para abordar cuestiones de particular interés para los funcionarios de salud pública, especialmente el uso de tabaco por parte de los jóvenes y la dependencia del tabaco” y, al mismo tiempo, “continuar permitiendo la venta de productos de tabaco a adultos junto con medidas para garantizar que no se vendan ni sean accesibles a compradores menores de edad”. los jóvenes no consumen cigarros de manera significativa, y que la dependencia de los cigarros premium no es un problema de salud pública importante.
a. Los cigarros premium no son utilizados por los jóvenes
En 1996, la primera vez que la FDA intentó hacer valer la autoridad reguladora sobre los cigarrillos y el tabaco sin humo, los puros quedaron expresamente exentos. La FDA rechazó la regulación de los puros  afirmando: “No hay pruebas suficientes del consumo de puros o tabaco de pipa por parte de niños y adolescentes para apoyar la inclusión de los puros. . . dentro del alcance de la regla final.”21 Desde entonces, no ha habido evidencia que demuestre que los niños o adolescentes usan cigarros premium en cantidades significativas.22 De hecho, los datos más recientes del HHS muestran que el uso de “cigarros” (todos los tipos de puros) en jóvenes de 12 a 17 años se redujo significativamente entre 2009 y 2010, que son los datos disponibles más recientes del HHS. pequeña fracción del uso total de “cigarros” en esta población. Recientemente, en julio de 23, el Comité de Asignaciones de la Cámara le recordó a la FDA que “los cigarros premium tienen características únicas y precios prohibitivos y no se comercializan para niños” y que “cualquier esfuerzo para regular los cigarros debe tener en cuenta estos elementos. ”12 En resumen, cuando todos los datos se analizan con precisión y de manera imparcial, como lo requiere la IQA y la Orden Ejecutiva 17, no hay evidencia que sugiera que el uso de puros premium por parte de niños y adolescentes es un problema de salud pública. . Debido a que esta falta de evidencia fue exactamente la misma razón utilizada por la FDA en 2012 para eximir a los puros de la regulación, la misma razón debe aplicarse nuevamente hoy para eximir a los puros premium de la regulación de la FDA.
b. Los cigarros premium no causan dependencia
La dependencia física no es un problema para los fumadores de cigarros premium porque los consumidores no absorben la nicotina al fumar cigarros premium. Si bien los cigarros contienen nicotina, la absorción de nicotina está efectivamente ausente, principalmente porque el humo no se inhala ni se absorbe en la cavidad bucal. Dos estudios recientes que midieron el metabolito de la nicotina (cotinina) confirman que la absorción de nicotina (por inhalación u oral) está efectivamente ausente en los fumadores de cigarros.25 Si los consumidores no absorben la nicotina de los cigarros, no puede resultar en dependencia. La monografía 9 no contiene ningún estudio que muestre un efecto directo de los cigarros sobre la dependencia, porque "no se han realizado estudios para documentar la frecuencia o intensidad de la dependencia de la nicotina en los fumadores de cigarros". los fumadores son usuarios “ocasionales” (por ejemplo, menos de uno por semana, o solo algunos días, según el instrumento de encuesta utilizado), o fuman solo un cigarro por día.26 Incluso la Monografía 9 admite que “[H]abría poca base para esperar que se observaran niveles sustanciales de dependencia física en personas que rara vez fumaron durante dos o más días consecutivos.”27 Un examen completo e imparcial de todos los datos sobre el supuesto desarrollo de “dependencia” en fumadores de cigarros premium debe considerar y abordar todos estos hechos en sentido contrario. Ese es el estándar requerido bajo la IQA y la Orden Ejecutiva 9. Cuando se examina bajo esa luz, no hay evidencia que sugiera que los fumadores de cigarros premium son "dependientes".
 c. Los cigarros premium no representan un riesgo para la salud pública
La mayoría de los fumadores de cigarros premium fuman menos de 1 cigarro por día.29 En una encuesta de 2007  realizada por la revista Cigar Aficionado, el 36.37% de los encuestados informaron haber fumado 1 cigarro o menos por semana durante el año anterior, el 33.12% informaron haber fumado 2- 3 cigarros por semana, y el 14.22 % de los encuestados informó que fumaba 4-5 cigarros por semana.30 La monografía 9 confirma este bajo nivel de consumo de cigarros en la mayoría de los fumadores de cigarros y destaca la relación entre la frecuencia de exposición y el riesgo para la salud pública, afirmando : 
La mayoría de los fumadores de cigarrillos fuman todos los días. Por el contrario, hasta las tres cuartas partes de los fumadores de cigarros fuman solo ocasionalmente, y es posible que algunos solo fumen unos pocos cigarros por año. Esta diferencia en la frecuencia de exposición se traduce en menores riesgos de enfermedad.31 
A pesar del reconocimiento de que el 75 % de los consumidores de cigarros son consumidores “ocasionales”, otra limitación de los estudios de mortalidad y morbilidad citados en la Monografía 9 es que el nivel más bajo de exposición para el que se presentan datos es de 1 a 2 cigarros por día. Sin embargo, incluso si se supone que los riesgos para la salud de los fumadores de cigarros que fuman 1 a 2 cigarros por día son los mismos que los de los fumadores de cigarros que fuman 1 a 2 por semana (es decir, el fumador promedio de cigarros premium), no aumenta el riesgo de la enfermedad o la mortalidad se pueden medir en estos individuos. La monografía 9 muestra que los fumadores de cigarros que fuman de 1 a 2 cigarros por día tienen una tasa de mortalidad de 1.02, que es indistinguible de los no fumadores.32 Además, estos fumadores de cigarros no tienen mayor riesgo de enfermedad en comparación con los no fumadores, incluidos los riesgos de cáncer de pulmón,33 cáncer bucal y faríngeo,34 cáncer de laringe,35 cáncer de esófago,36 cáncer de páncreas,37 coronacardiopatía grave,38 EPOC,39 o enfermedad cerebrovascular.40 Si bien las tablas de morbilidad y mortalidad de la Monografía 9 muestran un aumento en el riesgo como resultado de niveles más altos de consumo, estas tasas no son representativas de los fumadores de cigarros premium, ya que los fumadores de cigarros premium no no consumir cigarros con esa mayor frecuencia de uso. Por lo tanto, si las reglamentaciones propuestas por la FDA analizan los riesgos para la salud asociados con los cigarros en general, no sería un análisis preciso, imparcial o completo de la información que se requiere tanto en la IQA como en la Orden ejecutiva 12866 porque la FDA debe tener en cuenta estos diferentes niveles de exposición. .
4. Orden ejecutiva 12866: ¿Cuál es el grado y la naturaleza de los riesgos que plantean varios productos de tabaco dentro de la jurisdicción de la FDA?
En 2012, las extracciones imponibles de cigarrillos fueron de 279.8 41 millones.9.4 El total de cigarros grandes fue de 42 259 millones,305 sin embargo, los cigarros premium son una pequeña fracción del número total de cigarros grandes. Un informe reciente estimó que la cantidad de cigarros premium ("puros grandes hechos a mano/terminados a mano") en los Estados Unidos osciló entre 2005 y 2012.43 millones de unidades anuales entre 300 y 279.8 Por lo tanto, los cigarros premium representan una fracción minúscula de los productos de tabaco disponibles, especialmente en comparación con los cigarrillos (0.1 millones de cigarros premium / 12866 mil millones de cigarrillos = 1%). Cuando se examina la totalidad de los datos de los cigarros premium en el contexto de todos los productos de tabaco, como lo requiere la IQA y la Orden Ejecutiva 2, la conclusión imparcial debe ser que si los cigarros premium presentan algún grado de riesgo, es mucho menos que el riesgo de fumar cigarrillos. A diferencia de los fumadores de cigarrillos, los fumadores de cigarros premium no tienen mayores riesgos de morbilidad o mortalidad. Incluso utilizando el estándar más conservador de 9 a 44 cigarros por día, la Monografía 1 muestra que no existe un mayor riesgo de morbilidad o mortalidad en estas personas, en comparación con los riesgos significativamente elevados para los fumadores de cigarrillos.2 Los riesgos sugeridos probablemente sean aún más bajos para la gran mayoría de los fumadores de cigarros premium fuman solo de XNUMX a XNUMX cigarros por semana. Además, en comparación con otros productos de tabaco, ni el acceso de los jóvenes ni la dependencia son "riesgos" que justifiquen la regulación de la FDA de cigarros premium. Por lo tanto, la FDA debe concentrar sus escasos recursos en los productos de tabaco que presentan riesgos significativos para la salud pública y no en los cigarros premium, que los consumidores adultos disfrutan como un producto de celebración.
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Si la FDA propone regular los cigarros premium, examinaremos de cerca la propuesta para asegurarnos de que los datos y la ciencia que alega la FDA respaldarían dicha regulación cumplen con la IQA y la Orden Ejecutiva 12866. Cuando se examina bajo esos estándares, no hay base para concluir que los cigarros premium deben estar regulados por la Ley de Control del Tabaco. 
Atentamente, 
Finnie P. Helmuth
Presidenta
IPCPRGlynn Bucle
Directoro Ejecutivo
CRACC: Director Mitch Zeller, Centro de Productos de Tabaco de la FDA Andrew Perraut, Oficina de Administración y Presupuesto 
- 44 USC §§ 3504(d)(1), 3516.
- 67 federal. registro 8,452 (22 de febrero de 2002).
- Directrices del HHS para garantizar y maximizar la calidad, objetividad, utilidad e integridad de la información divulgada al público ("Directrices del HHS"), disponibles en http://aspe.hhs.gov/infoquality/guidelines/index.shtml.
- FDA, Directrices para garantizar la calidad de la información difundida al público ("Directrices de la FDA"), disponible en http://aspe.hhs.gov/infoquality/guidelines/fda.shtml.
- Directrices del HHS, § D(2)(c).
- Directrices de la FDA, § IV. Como se indica en las Directrices de la FDA, estos estándares de calidad y objetividad se aplican a las divulgaciones de información que se incluyen en las dos reglas propuestas ("Sustancias afirmadas como generalmente reconocidas como seguras: aceite de Menhaden; una regla propuesta que se publicó el 26 de febrero de 2002"). y reglas finales (“Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP): Procedimientos para el Procesamiento e Importación Seguros y Sanitarios de Jugo; una regla final que se publicó el 19 de enero de 2001”). Identificación. § III(B).
- Identificación. § V(B).
- Identificación. §VII.
- Identificación. § VII.A.
- 11 12 Id. La FDA citó tanto las normas de estándares de calidad de mamografía (62 Fed. Reg. 55,852 (28 de octubre de 1997)) como el análisis de peligros y puntos críticos de control (HACCP); Procedimientos para el procesamiento e importación seguros y sanitarios de jugo (66 Fed. Reg. 6,138 (19 de enero de 2001)) como ejemplos de regulaciones que contienen "información influyente" sujeta a "estándares más altos de transparencia".
- Identificación. §VII(B).
- 58 federal. registro 51,735 (4 de octubre de 1993) (énfasis añadido).
- Smoking and Tobacco Control Monografía 9: Cigars: Health Effects and Trends, Instituto Nacional del Cáncer, Bethesda, MD (1998), disponible en http://www.cancercontrol.cancer.gov/tcrb/monographs/9/index.html.
- 21 USC § 900 (11).
- 15 USC § 1332.
- "Cigar" significa "cualquier rollo de tabaco envuelto en hojas de tabaco o en cualquier sustancia que contenga tabaco (que no sea un rollo de tabaco que sea un cigarrillo)". 26 USC § 5702. A efectos fiscales, los "cigarros" se clasifican como "cigarros pequeños", definidos como cigarros "que no pesan más de 3 libras por mil" y cigarros grandes, "que pesan más de 3 libras por mil". 26 USC § 5701.
- 15 USC § 1332.
- 18 HR 792, 113 Congreso. (2013) (introducido); S. 772, 113 Congreso. (2013) (introducido). Por ejemplo, HR 792 define un "cigarro tradicional grande y premium" como:
cualquier rollo de tabaco que esté envuelto en 100 por ciento hoja de tabaco, agrupado con 100 por ciento tabaco de relleno, que no contenga filtro, punta o boquilla que no sea de tabaco, que pese al menos 6 libras por 1,000 unidades y─ (I) tenga 100 por ciento hoja aglutinante de tabaco y está enrollado a mano; (II) tiene un aglutinante de tabaco en hoja 100 por ciento y está hecho con manos humanas para colocar la capa o el aglutinante de tabaco en hoja en una sola máquina que agrupa, envuelve y tapa cada cigarro individual; o (III) tiene un capote de hoja de tabaco homogeneizado y está hecho en los Estados Unidos usando manos humanas para colocar el 100 por ciento de hoja de tabaco en una sola máquina que agrupa, envuelve y tapa cada cigarro individual; y (ii) no incluye un cigarrillo (como dicho término se define en la sección 900(3)) o un cigarro pequeño (como dicho término se define en la sección 900(11)).
- Monografía 9 en 27 (énfasis añadido).
- Ley de Control del Tabaco, §§ 3(2), 3(7) (énfasis añadido).
- Reglamento que restringe la venta y distribución de cigarrillos y tabaco sin humo para proteger a niños y adolescentes, 61 Fed. registro 44369, 44421-22 (28 de agosto de 1996).
- En 1999, el Departamento de Salud y Servicios Humanos emitió un informe que decía: “Los cigarros manufacturados, en lugar de los cigarros premium, son los más utilizados por los adolescentes debido a su facilidad de compra y bajo costo. . . ” DHHS, Uso de Cigarros por Jóvenes: Patrones de Uso y Percepciones de Riesgo, Oficina del Inspector General, Washington, DC, OEI-06-98-00030 (1999).
- SAMSHA, Resultados de la Encuesta Nacional sobre Uso de Drogas y Salud de 2010: Resumen de Hallazgos Nacionales, Figura 4.2, NSDUH Serie H-41, Publicación del HHS No. (SMA) 11-4658, 2011, Administración de Servicios de Salud Mental y Abuso de Sustancias, Rockville , Doctor en Medicina.
- HR Rep. No. 112-542, en 46 (2012).
- Rodriguez, J., et al., La asociación del uso de pipas y puros con los niveles de cotinina, la función pulmonar y la obstrucción del flujo de aire: un estudio transversal, Annals of Internal Medicine 152(4):201-10 (2010); Funck-Brentano, C., et al., Efectos del tipo de tabaquismo (pipa, puros o cigarrillos) sobre los índices biológicos de exposición y toxicidad del tabaco, Lung Cancer 54(1):11-18 (2006).
- Monografía 9 en 191.
- Identificación. en iii.
- Id. en 190.
- Encuesta de 2007 realizada por Cigar Aficionado, datos en archivo.
- Id.
- Monografía 9 en iii (énfasis añadido).
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 3.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 7.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 11.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 18.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 21.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 27.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 31.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 35.
- Identificación. en el Capítulo 4, Tabla 39.
- Departamento del Tesoro, Oficina de Comercio e Impuestos sobre Alcohol y Tabaco, Informe Estadístico-Tabaco, diciembre de 2012 Símbolo del Informe: TTB 5210-12-2012 (12 de febrero de 2013).
- Id.
- Cigar Association of America, Inc., CAA Import Report febrero de 2013 (11 de abril de 2013).
- Ver, por ejemplo, Monografía 9 en el Capítulo 4, Tabla 3.