El informe dice que la FDA seleccionó la opción 1 para la regla final propuesta (actualización)

La Asociación de Cigarrillos Electrónicos de Vapor de Tabaco (TVECA) afirma que ha echado mano a la propuesta de fallo final de la normativa de valoración de la U.S. Food & Drug Administration (FDA), y en él, no parece haber buenas noticias para la industria de los cigarros.

ahora poseemos documentos críticos sobre el futuro de la industria en los EE. UU. Mañana encabezaremos esta información en todos los puntos de venta.

—TVECA (@TVECA) 25 de octubre 2015

Si bien la organización dice que filtrará el documento en su totalidad el día de hoy, la tabla de contenido filtrada parece indicar que la FDA eligió la Opción 1 con respecto a la regulación de los cigarros premium, lo que significa que no eligió una exención para los cigarros premium.

En la página tres del índice filtrado, aparece un capítulo titulado “Reglamentación de cigarros y selección de la opción 1” que muestra la decisión de la agencia. Además, continúa indicando que la FDA cree que "los jóvenes y los adultos jóvenes usan cigarros premium".

Las noticias no son buenas, pero no es el escenario del fin del mundo.

Este documento es solo la propuesta de la FDA a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB, por sus siglas en inglés) de la Casa Blanca, que tuvo lugar en las últimas semanas. OMB ahora está revisando la propuesta y puede hacer cambios antes de que las nuevas reglas se ingresen en el registro federal y se conviertan en ley.

(Para entender mejor el proceso FDA/OMB, haga clic aquí.)

bajo Opción 1, los cigarros estarán sujetos a aprobación, probablemente en forma de equivalencia sustancial. Se espera que este proceso sea costoso tanto financieramente como en tiempo. Requeriría que cualquier cigarro no comercializado antes del 16 de febrero de 2007 pase por un proceso de aprobación y cualquier cigarro introducido después de que las regulaciones entren en vigencia no podrá ingresar al mercado hasta que se apruebe.

Opción 2 podría haber cambiado la mayor parte de eso. Establecería una definición de “puro premium” y los productos que cumplieran con los requisitos estarían exentos del control de la FDA.

Los cigarros que se comercialicen antes del 15 de febrero de 2007 quedarán protegidos, sujetos únicamente a nuevas etiquetas de advertencia, divulgación de ingredientes y prohibición de muestras gratuitas.

La buena noticia para los fumadores de puros es que la decisión de la FDA no fue del todo inesperada ni definitiva.

Fue la OMB y no la FDA la que propuso la exención para los puros en primer lugar y la OMB ha sido mucho más receptiva a la solicitud de la industria de los puros que la FDA. A pesar de la decisión de la FDA, la OMB finalmente podría anular la decisión de la agencia y eximir a los puros por completo.

Esa decisión podría tomar algún tiempo, la OMB tiene una ventana de revisión no vinculante de 90 días, pero necesitó seis meses para lidiar con las regulaciones de consideración cuando se presentaron como borrador en 2013.

Para obtener más información sobre la propuesta de regulación de cigarros premium, visite halfwheel.com/fda.

Actualización (4 de noviembre de 2015): el 31 de octubre, FDA emitió un comunicado indicando que estaba al tanto de la supuesta filtración, pero no confirmaría ni negaría la legitimidad del documento en posesión de TVECA. En el comunicado, la FDA dijo que presentó el borrador final de la regla a la OMB el 19 de octubre.

Lo que es más importante, la FDA indicó que había hablado directamente con TVECA y llegó a un entendimiento de que TVECA no filtraría el documento. 

El hecho de que la FDA emita una declaración otorga al menos cierta legitimidad a las afirmaciones iniciales de TVECA, ya que parece probable que la agencia simplemente ignore o niegue la validez de cualquier documento que no sea auténtico.

La declaración completa de la FDA es la siguiente:

La FDA aún no ha emitido su regla final y otros documentos relacionados con la extensión de la autoridad de la agencia a otros productos de tabaco actualmente no regulados. Somos conscientes de que la Asociación de Cigarrillos Electrónicos de Vapor de Tabaco (TVECA) ha indicado públicamente que tiene una copia del borrador de la regla final. No podemos confirmar si TVECA tiene una copia de la versión más reciente del borrador de la regla final, o incluso si su copia es auténtica. Tenemos entendido, basado en conversaciones recientes entre la FDA y TVECA, que el grupo no publicará el documento en cuestión.

Como cuestión de política, la FDA no comparte borradores de documentos ni negocia con grupos externos mientras están bajo revisión. La FDA se compromete a mantener la integridad del proceso regulatorio. Es importante tener en cuenta que la regla aún se encuentra en forma de borrador y se envió a la Oficina de Administración y Presupuesto (OMB) el 19 de octubre de 2015. La OMB debe revisar todas las medidas reglamentarias importantes.

La FDA sigue comprometida con un diálogo abierto con todas las partes interesadas, incluida la industria, los consumidores y la comunidad de salud pública, y espera con ansias la finalización de esta importante reglamentación.

Esta historia se publicó originalmente el 27 de octubre de 2015.