Swisher demanda a la FDA por la aplicación de la aprobación previa a la comercialización del 9 de septiembre

El 9 de septiembre de 2021, se podría exigir a las empresas tabacaleras, aunque muy pocas empresas de cigarros premium, que retiren sus productos de los estantes mientras las empresas esperan la U..S. Food & Drug Administration (FDA) para otorgar la aprobación previa a la comercialización de esos productos, productos que estas empresas están vendiendo.

Si eso le parece injusto, ahora se trata de si un tribunal federal podría estar de acuerdo con usted.

Swisher International, Inc.—el productor de cigarros más grande del mundo y la empresa matriz de Drew Estate— ha presentado una demanda argumentando que no solo es ilegal la capacidad de la FDA para eliminar productos con solicitudes pendientes después del 9 de septiembre, sino también que la regla de consideración más amplia en sí misma es ilegal.

La compañía, con sede en Jacksonville, presentó una demanda en el Tribunal de Distrito de EE. UU. para el Distrito Medio de Florida y también solicitó una orden judicial preliminar que evitaría que la FDA retire los cigarros Swisher del mercado mientras sus solicitudes de aprobación previas a la comercialización están pendientes. .

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Debe quedar claro que muy poco de esto se aplicaría a los puros que se venden en humidores estadounidenses. Debido a una orden judicial separada, los "puros premium" actualmente no están sujetos a varias partes del proceso de aprobación previa a la comercialización. “cigarros premium” incluyen casi cualquier cigarro vendido en un humidor con la excepción de los cigarros con sabor y ciertos cigarros hechos a máquina.

En segundo lugar, como señala Swisher, el término "aprobación previa a la comercialización" es contradictorio, ya que los productos que la FDA podría retirar del mercado son productos que ya están a la venta hoy y, en algunos casos, han estado a la venta durante más de una década.

Cuando la FDA comenzó a regular los cigarrillos y el tabaco sin humo, implementó un sistema en el que las empresas tabacaleras generarían informes para que la agencia determinara si los productos eran similares a los productos de tabaco existentes o lo suficientemente diferentes como para requerir un mayor escrutinio para la aprobación del producto. Ese proceso es similar al que usa la FDA en otras áreas regulatorias como los dispositivos médicos y se conoce como "equivalencia sustancial".

Cuando la regulación de productos de tabaco de la agencia se amplió para incluir otros productos de tabaco como cigarros, tabaco de pipa, tabaco de narguile y cigarrillos electrónicos y productos de vapeo en 2016, la FDA anunció tres vías para la aprobación previa a la comercialización:

1.  Productos con derechos adquiridos: cualquier producto que se comercializara antes del 15 de febrero de 2007 podría permanecer en el mercado con una cantidad mínima de papeleo.
2. Equivalencia sustancial: cualquier producto introducido entre el 15 de febrero de 2007 y el 8 de agosto de 2016. XNUMX, XNUMX podría solicitar la equivalencia sustancial. En algunas categorías, a saber, cigarrillos electrónicos y productos de vapeo, la FDA creía que la vía de equivalencia sustancial no sería una opción inicialmente porque no había productos aprobados similares a los productos que solicitaban aprobación.
3. Aplicaciones de tabaco previas a la comercialización: cualquier producto presentado entre el 15 de febrero de 2007 y el 8 de agosto de 2016. XNUMX, XNUMX sería elegible para la vía PMTA, la vía de aprobación más costosa e intensiva.

Como señala Swisher en su demanda, la FDA reconoció en ese momento que necesitaría producir más orientación para las empresas que solicitan estas aprobaciones de productos, pero la agencia restó importancia a quienes argumentaron que el historial anterior de la FDA con la aprobación de productos antes de la comercialización era preocupante, especialmente sobre la línea de tiempo.

Swisher dice que a partir de abril de 2018, la FDA había emitido órdenes finales para solo 191 de los 3,600 informes de equivalencia sustancial que recibió en 2011. Swisher dice que tomó siete años obtener la aprobación de algunos de sus informes y que uno todavía está pendiente hoy. .

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A partir de 2016, la FDA comenzó a producir más material que describe el proceso para solicitar la equivalencia sustancial. En ocasiones, también retrasó varios plazos para partes de la regla, incluso en julio de 2017, cuando anunció un retraso de tres años en la mayoría de sus plazos. La FDA dijo que estaba retrasando los plazos para que la agencia tuviera más tiempo para desarrollar los detalles de las regulaciones. Hasta el día de hoy, hay una larga lista de cosas sobre las que la FDA dice que emitirá más orientación, incluida información aparentemente vital, como la forma en que las compañías tabacaleras deben analizar los cigarros para detectar componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC). En 2019, La FDA anunció que estaba retrasando estos requisitos mientras continúa desarrollando pautas para los HPHC..

Sin embargo, un grupo de pediatras y grupos antitabaco vieron el retraso, que se anunció menos de un año después de que la regla entrara en vigencia, y se preocuparon de que la FDA pudiera terminar anunciando más retrasos. Esas partes demandaron a la FDA en un tribunal federal con sede en Maryland y ganaron.

El juez descartó los planes de la FDA para una fecha límite de agosto de 2021 para la aprobación previa a la comercialización, inicialmente en mayo de 2020, aunque luego se retrasaría hasta agosto de 2020 debido a la coronapandemia del virus COVID-19.

Además, el juez también ordenó que los productos que solicitan la aprobación previa a la comercialización “pueden permanecer en el mercado sin estar sujetos a las acciones de cumplimiento de la FDA por un período que no exceda un año a partir de la fecha de la solicitud mientras la FDA considera la solicitud”.

Este fue un cambio masivo en la forma en que la FDA planeó tratar con las solicitudes pendientes. Anteriormente, la agencia siempre había dicho que los productos podrían permanecer en el mercado mientras las solicitudes estaban pendientes. Si la FDA rechaza la solicitud de un producto, entonces la empresa deberá retirar el producto del mercado.

Ese período de un año vence el 9 de septiembre.

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En febrero, La FDA dijo que había recibido informes de equivalencia sustanciales para 6,800 productos., y solicitudes de PMTA para la friolera de 4.8 millones de productos, aunque en realidad no se había terminado de procesarlos a mediados de enero.

También reconoció que era poco probable que pudiera completar las revisiones previas a la comercialización de estos productos antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2021, pero también reconoció que a partir del 9 de septiembre podría comenzar a aplicar estos productos.

Ahí es donde entra en juego la demanda de Swisher.

Swisher argumenta que, a partir del 9 de septiembre, se podría exigir a la empresa que elimine indefinidamente los productos que representan el 89 por ciento de los ingresos de la empresa, lo que podría resultar en la pérdida de "miles de millones de dólares en ingresos anuales y cientos de millones más en pérdidas". inversiones recuperables.”

Swisher es una empresa privada, por lo que se desconocen sus ingresos exactos.

Dice que la compañía solicitó la aprobación previa a la comercialización de 171 productos, que describe en la demanda como "prácticamente toda la cartera de cigarros de la compañía, que representa la gran mayoría de sus ingresos". Swisher dice que recibió cartas de aceptación, lo que significa que la FDA recibió las solicitudes y no detectó errores obvios, el 20 y el 24 de noviembre de 2020 para todos los productos. Si bien estas "cartas de aceptación" significan que la agencia recibió la solicitud y cree que está debidamente preparada, no significa que la agencia esté de acuerdo con lo que está en el informe y ciertamente no es lo mismo que una orden de autorización, que es en última instancia lo que Swisher está buscando en cada aplicación.

La compañía dice que más allá de no poder fabricar y vender estos productos hasta después de otorgar una orden de aprobación, Swisher también se vería obligada a volver a comprar estos productos a sus clientes, que luego podría verse obligado a destruir ya que sus productos tienen un 12 -mes de vida útil.

La demanda de Swisher contiene ocho cargos:

1. La Disposición de Estimación viola la doctrina de no delegación.
   Empleado promulgado ilegalmente
2. La Regla de Estimación viola la Cláusula de Nombramientos. El Congreso no tenía la intención de regular todos los productos del tabaco. La revisión previa a la comercialización es un fracaso de la FDA y un oxímoron.
3. Los intentos de la FDA de ratificar la regla de estimación son ilegales de forma independiente.
4. La regla de estimación excede la autoridad legal de la FDA.
5. De lo contrario, la regla de estimación es ilegal según la APA.
6. La falta de acción de la FDA sobre los informes de equivalencia sustancial de Swisher es ilegal.
7. La prohibición de facto de la FDA sobre los puros Swisher es ilegal.
8. La aplicación amenazada por la FDA contra los cigarros de Swisher es ilegal.

Le está pidiendo a la corte que haga una serie de cosas, la más ambiciosa de las cuales es declarar ilegal la regla de consideración, lo que haría que las regulaciones de la FDA sobre cigarros y productos de vapeo vuelvan al punto de partida.

Swisher argumenta que la FDA ahora está en condiciones de obligar a que los productos se retiren del mercado, no debido a preocupaciones científicas o de salud, sino simplemente porque la agencia se toma su tiempo. Esto es particularmente flagrante, dado que “la FDA prometió repetidamente que no obligaría a los productos recién considerados a retirarse del anaquel, lo que representa que aplazaría la aplicación hasta que los fabricantes tuvieran una oportunidad significativa de atravesar el laberinto de la FDA de 'informes de equivalencia sustancial' y 'reportes previos a la comercialización'. revisar las solicitudes de tabaco'”.

Argumenta que esto “funciona en la práctica como una prohibición de facto de los cigarros Swisher”, algo que no se pretendía cuando el Congreso otorgó a la FDA la autoridad para regular otros productos de tabaco.

Muchas de sus afirmaciones son exclusivas de la fecha límite del 9 de septiembre, pero algunas de ellas son argumentos de los que la FDA se ha defendido antes, como que la agencia no siguió las reglas adecuadas cuando hizo que un empleado de carrera firmara las regulaciones y no el comisionado de la FDA. Muchas otras partes han argumentado sin éxito ante otros tribunales que esto es una violación de la Cláusula de Nombramientos.

Swisher solicitó que la corte dictamine sobre su moción de una orden judicial preliminar de emergencia antes del 7 de septiembre de 2021.